En studie för att bestämma den korrekta dosen av amikacin som tillförs direkt till lungorna hos ventilerade patienter som en aerosol via en undersökningsanordning som kallas pulmonary Delivery Device System (PDDS)
7 april 2011 uppdaterad av: Bayer
En dubbelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, fas II-studie i dosintervall av nebuliserat amikacin tillfört via pulmonellt läkemedelsleveranssystem (PDDS) hos ventilerade patienter med nosokomial lunginflammation på grund av gramnegativa organismer
Denna studie är en del av ett forskningsprogram för att se om amikacin som levereras som en aerosol direkt till lungorna i kombination med IV antibiotikabehandling kan hjälpa intuberade patienter med gramnegativ lunginflammation att bli bättre snabbare än när de ges enbart intravenös antibiotika.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den korrekta dosen av amikacin som levereras direkt till lungorna som en aerosol via en undersökningsanordning som kallas Pulmonary Delivery Device System (PDDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrike, 49933
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87046
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75674
-
Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
-
Rouen cedex, Frankrike, 76031
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28805
-
Murcia, Spanien, 30120
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter 18 år eller äldre med en klinisk diagnos av VAP, HAP eller HCAP som förväntas vara på mekanisk ventilation i minst 3 dagar
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt immunförsvar, allvarlig hypoxemi, PEEP>15 cm H2O, kreatinin>2 mg/dL, eller som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Engångsdos om 400 mg aerosoliserat amikacin och en engångsdos av aerosoliserat placebo på ett roterande schema var 12:e timme
Daglig dos på 800 mg aerosoliserat amikacin tillfört i två uppdelade doser på 400 mg per aerosolbehandling var 12:e timme
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Engångsdos om 400 mg aerosoliserat amikacin och en engångsdos av aerosoliserat placebo på ett roterande schema var 12:e timme
Daglig dos på 800 mg aerosoliserat amikacin tillfört i två uppdelade doser på 400 mg per aerosolbehandling var 12:e timme
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3
|
Två aerosolbehandlingar per dag (en behandling var 12:e timme)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som uppnår ett C(max) för amikacin i luftröraspirater som är minst 25 gånger högre än referens-MIC för sjukhusförvärvade organismer och ett AUC (0-24 timmar)/MIC-förhållande som är 100 eller högre på dag 1
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig C(max) och medel-AUC för amikacin i trakealaspirat
Tidsram: Dag 1 och dag 3 av behandlingsperioden
|
Dag 1 och dag 3 av behandlingsperioden
|
|
Medelkvot av C (max) / MIC och medelkvot av AUC (0-24 timmar) / MIC
Tidsram: Dag 1 och dag 3 av behandlingsperioden
|
Dag 1 och dag 3 av behandlingsperioden
|
|
Klinisk botningshastighet
Tidsram: Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
|
Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
|
|
Mikrobiologisk utrotningshastighet av identifierade patogener
Tidsram: Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
|
Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
|
|
Mikrobiologisk persistenshastighet
Tidsram: Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
|
Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
|
|
Ny infektionsfrekvens
Tidsram: Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
|
Test av kurbesök (7 dagar efter sista behandlingsdos)
|
|
Bedömning av biverkningar relaterade till läkemedel eller enhet
Tidsram: Behandlingsperiod, tidig efterbehandlingsperiod, test av botbesök och sen efterbehandling
|
Behandlingsperiod, tidig efterbehandlingsperiod, test av botbesök och sen efterbehandling
|
|
Bedömning av onormala laboratorievärden
Tidsram: Behandlingsperiod, tidig efterbehandlingsperiod, test av botbesök och sen efterbehandling
|
Behandlingsperiod, tidig efterbehandlingsperiod, test av botbesök och sen efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMIK-04-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .