Um estudo para determinar a dose correta de amicacina que é entregue diretamente aos pulmões de pacientes ventilados como um aerossol por meio de um dispositivo experimental chamado sistema de dispositivo de entrega pulmonar (PDDS)
7 de abril de 2011 atualizado por: Bayer
Um grupo paralelo duplo-cego, controlado por placebo, estudo de variação de dosagem de fase II de amicacina nebulizada administrada por meio do sistema pulmonar de administração de medicamentos (PDDS) em pacientes ventilados com pneumonia nosocomial devido a organismos Gram negativos
Este estudo faz parte de um programa de pesquisa para ver se a amicacina administrada como aerossol diretamente nos pulmões em combinação com terapia antibiótica IV pode ajudar pacientes intubados com pneumonia gram-negativa a melhorarem mais rapidamente do que quando administrados apenas antibióticos intravenosos.
O objetivo principal deste estudo é determinar a dose correta de amicacina que é entregue diretamente aos pulmões como um aerossol por meio de um dispositivo experimental chamado Pulmonary Delivery Device System (PDDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08003
-
Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28034
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Madrid, Espanha, 28805
-
Murcia, Espanha, 30120
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-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Angers Cedex 9, França, 49933
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Limoges Cedex, França, 87046
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Paris, França, 75018
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Paris Cedex 13, França, 75651
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Paris Cedex 14, França, 75674
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Paris Cedex 15, França, 75908
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Rouen cedex, França, 76031
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico clínico de PAV, PAH ou HCAP que devem permanecer em ventilação mecânica por pelo menos 3 dias
Critério de exclusão:
- Pacientes com sistema imunológico comprometido ou suprimido, hipoxemia grave, PEEP>15cm H2O, creatinina>2 mg/dL ou grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Dose diária única de 400 mg de amicacina em aerossol e uma dose única de placebo em aerossol em um esquema rotativo a cada 12 horas
Dose diária de 800 mg de amicacina em aerossol administrada em duas doses divididas de 400 mg por tratamento de aerossol a cada 12 horas
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Experimental: Braço 2
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Dose diária única de 400 mg de amicacina em aerossol e uma dose única de placebo em aerossol em um esquema rotativo a cada 12 horas
Dose diária de 800 mg de amicacina em aerossol administrada em duas doses divididas de 400 mg por tratamento de aerossol a cada 12 horas
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Comparador de Placebo: Braço 3
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Dois tratamentos de aerossol por dia (um tratamento a cada 12 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem uma C(máx) para amicacina em aspirados traqueais pelo menos 25 vezes maior que a CIM de referência para organismos adquiridos em hospital e uma relação AUC (0-24 h)/CIM que é 100 ou superior no Dia 1
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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C(max) médio e AUC médio de amicacina em aspirados traqueais
Prazo: Dia 1 e Dia 3 do período de tratamento
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Dia 1 e Dia 3 do período de tratamento
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Razão média de C (max) / MIC e razão média de AUC (0-24 h) / MIC
Prazo: Dia 1 e Dia 3 do período de tratamento
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Dia 1 e Dia 3 do período de tratamento
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Taxa de cura clínica
Prazo: Visita de teste de cura (7 dias após a última dose de tratamento)
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Visita de teste de cura (7 dias após a última dose de tratamento)
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Taxa de erradicação microbiológica de patógenos identificados
Prazo: Visita de teste de cura (7 dias após a última dose de tratamento)
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Visita de teste de cura (7 dias após a última dose de tratamento)
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Taxa de persistência microbiológica
Prazo: Visita de teste de cura (7 dias após a última dose de tratamento)
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Visita de teste de cura (7 dias após a última dose de tratamento)
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Nova taxa de infecção
Prazo: Visita de teste de cura (7 dias após a última dose de tratamento)
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Visita de teste de cura (7 dias após a última dose de tratamento)
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao medicamento ou dispositivo
Prazo: Período de tratamento, período pós-tratamento precoce, visita de teste de cura e pós-tratamento tardio
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Período de tratamento, período pós-tratamento precoce, visita de teste de cura e pós-tratamento tardio
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Avaliação de valores laboratoriais anormais
Prazo: Período de tratamento, período pós-tratamento precoce, visita de teste de cura e pós-tratamento tardio
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Período de tratamento, período pós-tratamento precoce, visita de teste de cura e pós-tratamento tardio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMIK-04-02
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