Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению правильной дозы амикацина, которая доставляется непосредственно в легкие пациентов, находящихся на ИВЛ, в виде аэрозоля с помощью исследовательского устройства, называемого системой легочных устройств доставки (PDDS)

7 апреля 2011 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование фазы II с определением дозировки распыляемого амикацина, доставляемого через легочную систему доставки лекарств (PDDS) у пациентов с внутрибольничной пневмонией, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, на ИВЛ

Это исследование является частью исследовательской программы, чтобы выяснить, может ли амикацин, доставляемый в виде аэрозоля непосредственно в легкие в сочетании с внутривенной терапией антибиотиками, помочь интубированным пациентам с грамотрицательной пневмонией быстрее выздороветь, чем при внутривенном введении антибиотиков. Основной целью этого исследования является определение правильной дозы амикацина, который доставляется непосредственно в легкие в виде аэрозоля с помощью исследовательского устройства, называемого системой легочных устройств доставки (PDDS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08003
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28805
      • Murcia, Испания, 30120
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
  • Франция
      • Angers Cedex 9, Франция, 49933
      • Limoges Cedex, Франция, 87046
      • Paris, Франция, 75018
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
      • Paris Cedex 14, Франция, 75674
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
      • Rouen cedex, Франция, 76031

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом ВАП, ГАП или ГКАП, которые должны находиться на искусственной вентиляции легких не менее 3 дней.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленной иммунной системой, тяжелой гипоксемией, ПДКВ > 15 см H2O, креатинин > 2 мг/дл или беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Амикацин (BAY41-6551)
Однократная суточная доза 400 мг аэрозольного амикацина и однократная доза аэрозольного плацебо по схеме, чередующейся каждые 12 часов.
Лекарство: Амикацин (BAY41-6551)
Суточная доза 800 мг аэрозольного амикацина, доставляемого в два приема по 400 мг на аэрозольное лечение каждые 12 часов
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Амикацин (BAY41-6551)
Однократная суточная доза 400 мг аэрозольного амикацина и однократная доза аэрозольного плацебо по схеме, чередующейся каждые 12 часов.
Лекарство: Амикацин (BAY41-6551)
Суточная доза 800 мг аэрозольного амикацина, доставляемого в два приема по 400 мг на аэрозольное лечение каждые 12 часов
Плацебо Компаратор: Рука 3
Лекарство: Плацебо
Две аэрозольные процедуры в день (одна процедура каждые 12 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых C(max) амикацина в аспирате из трахеи по крайней мере в 25 раз превышает референтную МИК для внутрибольничных микроорганизмов, а отношение AUC (0–24 ч)/МИК составляет 100 или выше в 1-й день.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя C(max) и средняя AUC амикацина в трахеальном аспирате
Временное ограничение: 1-й и 3-й день лечения
1-й и 3-й день лечения
Среднее отношение C (max) / MIC и среднее отношение AUC (0-24 ч) / MIC
Временное ограничение: 1-й и 3-й день лечения
1-й и 3-й день лечения
Клинический показатель излечения
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Микробиологическая эрадикация выявленных возбудителей
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Скорость микробиологической стойкости
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Новый уровень заражения
Временное ограничение: Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Визит для проверки излечения (через 7 дней после последней лечебной дозы)
Оценка нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством или устройством
Временное ограничение: Период лечения, ранний период после лечения, визит для проверки излечения и поздний период после лечения
Период лечения, ранний период после лечения, визит для проверки излечения и поздний период после лечения
Оценка аномальных лабораторных показателей
Временное ограничение: Период лечения, ранний период после лечения, визит для проверки излечения и поздний период после лечения
Период лечения, ранний период после лечения, визит для проверки излечения и поздний период после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Nektar Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMIK-04-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Амикацин (BAY41-6551)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться