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Une étude pour déterminer la dose correcte d'amikacine qui est délivrée directement dans les poumons des patients ventilés sous forme d'aérosol via un dispositif expérimental appelé le système de dispositif de délivrance pulmonaire (PDDS)

7 avril 2011 mis à jour par: Bayer

Une étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de dosage de l'amikacine par nébulisation administrée via le système d'administration pulmonaire de médicaments (PDDS) chez des patients ventilés atteints de pneumonie nosocomiale due à des organismes à Gram négatif

Cette étude fait partie d'un programme de recherche visant à déterminer si l'amikacine administrée sous forme d'aérosol directement dans les poumons en association avec une antibiothérapie IV peut aider les patients intubés atteints de pneumonie à Gram négatif à se rétablir plus rapidement que lorsqu'ils reçoivent des antibiotiques intraveineux seuls. L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose correcte d'amikacine qui est délivrée directement dans les poumons sous forme d'aérosol via un dispositif expérimental appelé Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28805
      • Murcia, Espagne, 30120
  • France
      • Angers Cedex 9, France, 49933
      • Limoges Cedex, France, 87046
      • Paris, France, 75018
      • Paris Cedex 13, France, 75651
      • Paris Cedex 14, France, 75674
      • Paris Cedex 15, France, 75908
      • Rouen cedex, France, 76031
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus avec un diagnostic clinique de PAV, HAP ou HCAP qui devraient être sous ventilation mécanique pendant au moins 3 jours

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le système immunitaire est affaibli ou affaibli, hypoxémie sévère, PEP> 15 cm H2O, créatinine> 2 mg / dL, ou qui sont enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Amikacine (BAY41-6551)
Dose quotidienne unique de 400 mg d'amikacine en aérosol et une dose unique de placebo en aérosol selon un schéma rotatif toutes les 12 heures
Médicament: Amikacine (BAY41-6551)
Dose quotidienne de 800 mg d'amikacine en aérosol délivrée en deux doses fractionnées de 400 mg par traitement en aérosol toutes les 12 heures
Expérimental: Bras 2
Médicament: Amikacine (BAY41-6551)
Dose quotidienne unique de 400 mg d'amikacine en aérosol et une dose unique de placebo en aérosol selon un schéma rotatif toutes les 12 heures
Médicament: Amikacine (BAY41-6551)
Dose quotidienne de 800 mg d'amikacine en aérosol délivrée en deux doses fractionnées de 400 mg par traitement en aérosol toutes les 12 heures
Comparateur placebo: Bras 3
Médicament: Placebo
Deux traitements aérosols par jour (un traitement toutes les 12h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui atteignent une C(max) pour l'amikacine dans les aspirations trachéales au moins 25 fois supérieure à la CMI de référence pour les organismes nosocomiaux et un rapport ASC (0-24 h)/CMI de 100 ou plus au jour 1
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
C moyenne (max) et ASC moyenne de l'amikacine dans les aspirations trachéales
Délai: Jour 1 et Jour 3 de la période de traitement
Jour 1 et Jour 3 de la période de traitement
Rapport moyen Cmax (max) / CMI et rapport moyen ASC (0-24 h) / CMI
Délai: Jour 1 et Jour 3 de la période de traitement
Jour 1 et Jour 3 de la période de traitement
Taux de guérison clinique
Délai: Visite de test de guérison (7 jours après la dernière dose de traitement)
Visite de test de guérison (7 jours après la dernière dose de traitement)
Taux d'éradication microbiologique des agents pathogènes identifiés
Délai: Visite de test de guérison (7 jours après la dernière dose de traitement)
Visite de test de guérison (7 jours après la dernière dose de traitement)
Taux de persistance microbiologique
Délai: Visite de test de guérison (7 jours après la dernière dose de traitement)
Visite de test de guérison (7 jours après la dernière dose de traitement)
Nouveau taux d'infection
Délai: Visite de test de guérison (7 jours après la dernière dose de traitement)
Visite de test de guérison (7 jours après la dernière dose de traitement)
Évaluation des événements indésirables liés au médicament ou au dispositif
Délai: Période de traitement, période post-traitement précoce, visite de test de guérison et post-traitement tardif
Période de traitement, période post-traitement précoce, visite de test de guérison et post-traitement tardif
Évaluation des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Période de traitement, période post-traitement précoce, visite de test de guérison et post-traitement tardif
Période de traitement, période post-traitement précoce, visite de test de guérison et post-traitement tardif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Nektar Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMIK-04-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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