Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení správné dávky amikacinu, která je dodávána přímo do plic ventilovaných pacientů jako aerosol prostřednictvím vyšetřovacího zařízení zvaného plicní aplikační systém (PDDS)

7. dubna 2011 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina, studie fáze II dávkování nebulizovaného amikacinu podávaného prostřednictvím plicního lékového aplikačního systému (PDDS) u ventilovaných pacientů s nozokomiální pneumonií způsobenou gramnegativními organismy

Tato studie je součástí výzkumného programu, který také zkoumá, zda amikacin dodávaný jako aerosol přímo do plic v kombinaci s IV antibiotickou terapií může pomoci intubovaným pacientům s gramnegativní pneumonií zlepšit se rychleji, než když jsou podávána pouze intravenózní antibiotika. Primárním účelem této studie je určit správnou dávku amikacinu, který je dodáván přímo do plic jako aerosol prostřednictvím výzkumného zařízení zvaného Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers Cedex 9, Francie, 49933
      • Limoges Cedex, Francie, 87046
      • Paris, Francie, 75018
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Rouen cedex, Francie, 76031
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28805
      • Murcia, Španělsko, 30120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s klinickou diagnózou VAP, HAP nebo HCAP, u kterých se očekává, že budou na mechanické ventilaci po dobu alespoň 3 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s oslabeným nebo potlačeným imunitním systémem, těžkou hypoxémií, PEEP > 15 cm H2O, kreatininem > 2 mg/dl nebo které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Amikacin (BAY41-6551)
Jedna denní dávka 400 mg aerosolizovaného amikacinu a jedna dávka aerosolizovaného placeba v rotujícím režimu každých 12 hodin
Lék: Amikacin (BAY41-6551)
Denní dávka 800 mg aerosolizovaného amikacinu podávaná ve dvou dílčích dávkách po 400 mg na aerosolové ošetření každých 12 hodin
Experimentální: Rameno 2
Lék: Amikacin (BAY41-6551)
Jedna denní dávka 400 mg aerosolizovaného amikacinu a jedna dávka aerosolizovaného placeba v rotujícím režimu každých 12 hodin
Lék: Amikacin (BAY41-6551)
Denní dávka 800 mg aerosolizovaného amikacinu podávaná ve dvou dílčích dávkách po 400 mg na aerosolové ošetření každých 12 hodin
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Dvě ošetření aerosolem denně (jedno ošetření každých 12 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou C(max) amikacinu v tracheálních aspirátech alespoň 25krát vyšší, než je referenční MIC pro organismy získané v nemocnici, a poměr AUC (0-24 h)/MIC, který je 100 nebo vyšší v den 1
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední C(max) a střední AUC amikacinu v tracheálních aspirátech
Časové okno: Den 1 a den 3 léčebného období
Den 1 a den 3 léčebného období
Střední poměr C (max) / MIC a průměrný poměr AUC (0-24 h) / MIC
Časové okno: Den 1 a den 3 léčebného období
Den 1 a den 3 léčebného období
Míra klinického vyléčení
Časové okno: Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Míra mikrobiologické eradikace identifikovaných patogenů
Časové okno: Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Míra mikrobiologické perzistence
Časové okno: Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Nová míra infekce
Časové okno: Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Test návštěvy kúra (7 dní po poslední léčebné dávce)
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s lékem nebo zařízením
Časové okno: Období léčby, časné období po léčbě, test návštěvy vyléčení a pozdní období po léčbě
Období léčby, časné období po léčbě, test návštěvy vyléčení a pozdní období po léčbě
Hodnocení abnormálních laboratorních hodnot
Časové okno: Období léčby, časné období po léčbě, test návštěvy vyléčení a pozdní období po léčbě
Období léčby, časné období po léčbě, test návštěvy vyléčení a pozdní období po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Nektar Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMIK-04-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amikacin (BAY41-6551)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit