Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie prawidłowej dawki amikacyny, która jest dostarczana bezpośrednio do płuc wentylowanych pacjentów w postaci aerozolu za pośrednictwem urządzenia badawczego zwanego systemem dostarczania do płuc (PDDS)

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy II z różnymi dawkami amikacyny w nebulizacji podawanej przez płucny system dostarczania leków (PDDS) wentylowanym pacjentom ze szpitalnym zapaleniem płuc wywołanym przez drobnoustroje Gram-ujemne

To badanie jest częścią programu badawczego, który ma również sprawdzić, czy amikacyna podawana w postaci aerozolu bezpośrednio do płuc w połączeniu z antybiotykoterapią dożylną może pomóc zaintubowanym pacjentom z Gram-ujemnym zapaleniem płuc wyzdrowieć szybciej niż po podaniu samych antybiotyków dożylnie. Głównym celem tego badania jest określenie prawidłowej dawki amikacyny, która jest dostarczana bezpośrednio do płuc w postaci aerozolu za pomocą eksperymentalnego urządzenia zwanego Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja, 49933
      • Limoges Cedex, Francja, 87046
      • Paris, Francja, 75018
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
      • Paris Cedex 14, Francja, 75674
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
      • Rouen cedex, Francja, 76031
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28805
      • Murcia, Hiszpania, 30120
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z klinicznym rozpoznaniem VAP, HAP lub HCAP, u których przewiduje się wentylację mechaniczną przez co najmniej 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzonym lub osłabionym układem odpornościowym, ciężką hipoksemią, PEEP>15 cm H2O, kreatyniną>2 mg/dl lub kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Amikacyna (BAY41-6551)
Pojedyncza dawka dobowa 400 mg amikacyny w aerozolu i pojedyncza dawka placebo w aerozolu w rotacyjnym schemacie co 12 godzin
Lek: Amikacyna (BAY41-6551)
Dzienna dawka 800 mg amikacyny w aerozolu dostarczana w dwóch dawkach podzielonych po 400 mg na leczenie aerozolem co 12 godzin
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Amikacyna (BAY41-6551)
Pojedyncza dawka dobowa 400 mg amikacyny w aerozolu i pojedyncza dawka placebo w aerozolu w rotacyjnym schemacie co 12 godzin
Lek: Amikacyna (BAY41-6551)
Dzienna dawka 800 mg amikacyny w aerozolu dostarczana w dwóch dawkach podzielonych po 400 mg na leczenie aerozolem co 12 godzin
Komparator placebo: Ramię 3
Lek: Placebo
Dwa zabiegi aerozolowe dziennie (jeden zabieg co 12h)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli C(max) dla amikacyny w aspiratach tchawiczych co najmniej 25 razy większe niż referencyjne MIC dla organizmów nabytych w szpitalu oraz stosunek AUC (0-24 godz.) / MIC wynoszący 100 lub więcej w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie C(max) i średnie AUC amikacyny w aspiratach z tchawicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 okresu leczenia
Dzień 1 i dzień 3 okresu leczenia
Średni stosunek Cmax/MIC i średni stosunek AUC (0-24 godz.)/MIC
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 3 okresu leczenia
Dzień 1 i dzień 3 okresu leczenia
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Wizyta testowa (7 dni po ostatniej dawce leczniczej)
Wizyta testowa (7 dni po ostatniej dawce leczniczej)
Wskaźnik eradykacji mikrobiologicznej zidentyfikowanych patogenów
Ramy czasowe: Wizyta testowa (7 dni po ostatniej dawce leczniczej)
Wizyta testowa (7 dni po ostatniej dawce leczniczej)
Wskaźnik trwałości mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wizyta testowa (7 dni po ostatniej dawce leczniczej)
Wizyta testowa (7 dni po ostatniej dawce leczniczej)
Nowy wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Wizyta testowa (7 dni po ostatniej dawce leczniczej)
Wizyta testowa (7 dni po ostatniej dawce leczniczej)
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem lub urządzeniem
Ramy czasowe: Okres leczenia, wczesny okres po leczeniu, wizyta testowa wyleczenia i późny okres po leczeniu
Okres leczenia, wczesny okres po leczeniu, wizyta testowa wyleczenia i późny okres po leczeniu
Ocena nieprawidłowych wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Okres leczenia, wczesny okres po leczeniu, wizyta testowa wyleczenia i późny okres po leczeniu
Okres leczenia, wczesny okres po leczeniu, wizyta testowa wyleczenia i późny okres po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMIK-04-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Amikacyna (BAY41-6551)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj