Vizsgálat az amikacin megfelelő dózisának meghatározására, amelyet közvetlenül a lélegeztetett betegek tüdejébe juttatnak aeroszolként egy Pulmonary Delivery Device System (PDDS) nevű vizsgálóeszközön keresztül
2011. április 7. frissítette: Bayer
Kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoport, II. fázisú dózis-tartományos vizsgálat porlasztott amikacinról, amelyet a pulmonális gyógyszeradagoló rendszeren (PDDS) keresztül juttattak be lélegeztetett betegeknél, Gram-negatív szervezetek által okozott nozokomiális tüdőgyulladásban
Ez a tanulmány egy olyan kutatási program része, amely azt is megvizsgálja, hogy az amikacint közvetlenül a tüdőbe juttatva, intravénás antibiotikus terápiával kombinálva, segíthet-e a Gram-negatív tüdőgyulladásban szenvedő intubált betegek gyorsabban javulni, mint ha csak intravénás antibiotikumot adnak be.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az amikacin helyes dózisának meghatározása, amelyet közvetlenül a tüdőbe juttatnak aeroszol formájában a Pulmonary Delivery Device System (PDDS) nevű vizsgálóeszközön keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87046
-
Paris, Franciaország, 75018
-
Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
-
Paris Cedex 14, Franciaország, 75674
-
Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
-
Rouen cedex, Franciaország, 76031
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28034
-
Madrid, Spanyolország, 28805
-
Murcia, Spanyolország, 30120
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek, akiknél klinikailag VAP, HAP vagy HCAP diagnosztizáltak, és akiknél várhatóan legalább 3 napig gépi lélegeztetésben kell részesülniük
Kizárási kritériumok:
- Legyengült immunrendszerű, súlyos hipoxémiás, PEEP > 15 cm H2O, kreatinin > 2 mg/dl, vagy terhes betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
Napi egyszeri 400 mg aeroszolizált amikacin és egyszeri adag aeroszolizált placebo, 12 óránként változó ütemezésben
Napi adag 800 mg aeroszolizált amikacin, két osztott adagban, 400 mg aeroszolos kezelésenként 12 óránként
|
|
Kísérleti: 2. kar
|
Napi egyszeri 400 mg aeroszolizált amikacin és egyszeri adag aeroszolizált placebo, 12 óránként változó ütemezésben
Napi adag 800 mg aeroszolizált amikacin, két osztott adagban, 400 mg aeroszolos kezelésenként 12 óránként
|
|
Placebo Comparator: 3. kar
|
Napi két aeroszolos kezelés (12 óránként egy kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a légcsőszívásban az amikacin C(max) értéke legalább 25-ször nagyobb, mint a kórházban szerzett mikroorganizmusokra vonatkozó referencia MIC, és az AUC (0-24 óra)/MIC arány 100 vagy nagyobb az 1. napon
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az amikacin átlagos C(max) és átlagos AUC értéke a légcső aspirátumában
Időkeret: A kezelési időszak 1. és 3. napja
|
A kezelési időszak 1. és 3. napja
|
|
A C (max) / MIC átlagos aránya és az AUC (0-24 óra) / MIC átlagos aránya
Időkeret: A kezelési időszak 1. és 3. napja
|
A kezelési időszak 1. és 3. napja
|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: A gyógyulási vizit tesztje (7 nappal az utolsó kezelési adag után)
|
A gyógyulási vizit tesztje (7 nappal az utolsó kezelési adag után)
|
|
Az azonosított kórokozók mikrobiológiai felszámolási aránya
Időkeret: A gyógyulási vizit tesztje (7 nappal az utolsó kezelési adag után)
|
A gyógyulási vizit tesztje (7 nappal az utolsó kezelési adag után)
|
|
Mikrobiológiai perzisztencia ráta
Időkeret: A gyógyulási vizit tesztje (7 nappal az utolsó kezelési adag után)
|
A gyógyulási vizit tesztje (7 nappal az utolsó kezelési adag után)
|
|
Új fertőzési arány
Időkeret: A gyógyulási vizit tesztje (7 nappal az utolsó kezelési adag után)
|
A gyógyulási vizit tesztje (7 nappal az utolsó kezelési adag után)
|
|
A gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Kezelési időszak, korai kezelés utáni időszak, kúralátogatás tesztje és késői kezelés utáni időszak
|
Kezelési időszak, korai kezelés utáni időszak, kúralátogatás tesztje és késői kezelés utáni időszak
|
|
Rendellenes laboratóriumi értékek értékelése
Időkeret: Kezelési időszak, korai kezelés utáni időszak, kúralátogatás tesztje és késői kezelés utáni időszak
|
Kezelési időszak, korai kezelés utáni időszak, kúralátogatás tesztje és késői kezelés utáni időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMIK-04-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amikacin (BAY41-6551)
-
BayerNektar TherapeuticsBefejezveTüdőgyulladásEgyesült Államok, Franciaország
-
BayerNektar TherapeuticsBefejezveTüdőgyulladás, bakteriálisKoreai Köztársaság, Tajvan, Egyesült Államok, Kanada, Fülöp-szigetek, Pulyka, Thaiföld, Ausztrália, Mexikó, Colombia, Csehország, Brazília