Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de juiste dosis amikacine te bepalen die rechtstreeks aan de longen van beademde patiënten wordt toegediend als een aërosol via een onderzoeksapparaat dat het Pulmonary Delivery Device System (PDDS) wordt genoemd

7 april 2011 bijgewerkt door: Bayer

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groep, fase II-dosisvariërend onderzoek van verneveld amikacine toegediend via het pulmonale medicijnafgiftesysteem (PDDS) bij beademde patiënten met nosocomiale pneumonie als gevolg van gramnegatieve organismen

Deze studie maakt deel uit van een onderzoeksprogramma om te zien of amikacine, rechtstreeks in de longen toegediend als een aërosol in combinatie met intraveneuze antibioticatherapie, geïntubeerde patiënten met gramnegatieve pneumonie kan helpen sneller beter te worden dan wanneer ze alleen intraveneuze antibiotica krijgen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de juiste dosis amikacine die rechtstreeks in de longen wordt toegediend als een aerosol via een onderzoeksapparaat genaamd het Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk, 49933
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87046
      • Paris, Frankrijk, 75018
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75674
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
      • Rouen cedex, Frankrijk, 76031
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28805
      • Murcia, Spanje, 30120
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een klinische diagnose van VAP, HAP of HCAP die naar verwachting ten minste 3 dagen mechanische beademing zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gecompromitteerd of onderdrukt immuunsysteem, ernstige hypoxemie, PEEP>15cm H2O, creatinine>2 mg/dL, of die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Amikacine (BAY41-6551)
Eenmalige dagelijkse dosis van 400 mg amikacine in aerosolvorm en een enkele dosis placebo in aerosolvorm volgens een om de 12 uur roterend schema
Geneesmiddel: Amikacine (BAY41-6551)
Dagelijkse dosis van 800 mg amikacine in aërosolvorm toegediend in twee verdeelde doses van 400 mg per aerosolbehandeling om de 12 uur
Experimenteel: Arm 2
Geneesmiddel: Amikacine (BAY41-6551)
Eenmalige dagelijkse dosis van 400 mg amikacine in aerosolvorm en een enkele dosis placebo in aerosolvorm volgens een om de 12 uur roterend schema
Geneesmiddel: Amikacine (BAY41-6551)
Dagelijkse dosis van 800 mg amikacine in aërosolvorm toegediend in twee verdeelde doses van 400 mg per aerosolbehandeling om de 12 uur
Placebo-vergelijker: Arm 3
Geneesmiddel: Placebo
Twee aerosolbehandelingen per dag (één behandeling om de 12 uur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een C(max) bereikt voor amikacine in tracheale aspiraten die ten minste 25 keer groter is dan de referentie-MIC voor in het ziekenhuis opgelopen organismen en een AUC (0-24 uur)/MIC-ratio van 100 of hoger op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde C(max) en gemiddelde AUC van amikacine in tracheale aspiraten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 van de behandelingsperiode
Dag 1 en dag 3 van de behandelingsperiode
Gemiddelde verhouding van Cmax (max) / MIC en gemiddelde verhouding van AUC (0-24 uur) / MIC
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3 van de behandelingsperiode
Dag 1 en dag 3 van de behandelingsperiode
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Bezoek voor genezingstest (7 dagen na de laatste behandelingsdosis)
Bezoek voor genezingstest (7 dagen na de laatste behandelingsdosis)
Microbiologische uitroeiingssnelheid van geïdentificeerde pathogenen
Tijdsspanne: Bezoek voor genezingstest (7 dagen na de laatste behandelingsdosis)
Bezoek voor genezingstest (7 dagen na de laatste behandelingsdosis)
Microbiologische persistentiegraad
Tijdsspanne: Bezoek voor genezingstest (7 dagen na de laatste behandelingsdosis)
Bezoek voor genezingstest (7 dagen na de laatste behandelingsdosis)
Nieuw infectiepercentage
Tijdsspanne: Bezoek voor genezingstest (7 dagen na de laatste behandelingsdosis)
Bezoek voor genezingstest (7 dagen na de laatste behandelingsdosis)
Beoordeling van bijwerkingen die verband houden met het geneesmiddel of apparaat
Tijdsspanne: Behandelperiode, vroege nabehandelingsperiode, bezoek voor genezingstest en late nabehandeling
Behandelperiode, vroege nabehandelingsperiode, bezoek voor genezingstest en late nabehandeling
Beoordeling van afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Behandelperiode, vroege nabehandelingsperiode, bezoek voor genezingstest en late nabehandeling
Behandelperiode, vroege nabehandelingsperiode, bezoek voor genezingstest en late nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Nektar Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMIK-04-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Amikacine (BAY41-6551)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren