肺送達装置システム（PDDS）と呼ばれる研究用装置を介してエアロゾルとして人工呼吸器を装着している患者の肺に直接送達されるアミカシンの正確な用量を決定する研究
2011年4月7日 更新者：Bayer
グラム陰性菌による院内肺炎の人工呼吸器患者を対象とした、肺薬物送達システム (PDDS) を介して送達される噴霧アミカシンの二重盲検プラセボ対照並行群第 II 相用量範囲研究
この研究は、抗生物質の静注療法と組み合わせてアミカシンをエアロゾルとして肺に直接送達することで、挿管されたグラム陰性肺炎患者の回復が、抗生物質を単独で静脈内投与した場合よりも早く改善するかどうかを調べる研究プログラムの一部でもある。
この研究の主な目的は、肺送達装置システム (PDDS) と呼ばれる研究用デバイスを介してエアロゾルとして肺に直接送達されるアミカシンの正確な用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28805
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Murcia、スペイン、30120
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Angers Cedex 9、フランス、49933
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Limoges Cedex、フランス、87046
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Paris、フランス、75018
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Paris Cedex 13、フランス、75651
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Paris Cedex 14、フランス、75674
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Paris Cedex 15、フランス、75908
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Rouen cedex、フランス、76031
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VAP、HAP、またはHCAPの臨床診断を受け、少なくとも3日間人工呼吸器を使用することが予想される18歳以上の男性および女性患者
除外基準:
- 免疫系が低下または抑制されている患者、重度の低酸素血症、PEEP>15cmH2O、クレアチニン>2mg/dL、または妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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エアロゾル化アミカシン 400 mg を 1 日 1 回投与し、12 時間ごとにローテーションするスケジュールでエアロゾル化プラセボを 1 回投与する
エアロゾル化アミカシンの 1 日用量 800 mg を 12 時間ごとのエアロゾル治療ごとに 400 mg の 2 回に分けて投与
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実験的：アーム 2
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エアロゾル化アミカシン 400 mg を 1 日 1 回投与し、12 時間ごとにローテーションするスケジュールでエアロゾル化プラセボを 1 回投与する
エアロゾル化アミカシンの 1 日用量 800 mg を 12 時間ごとのエアロゾル治療ごとに 400 mg の 2 回に分けて投与
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プラセボコンパレーター：アーム3
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1 日あたり 2 回のエアロゾル治療 (12 時間ごとに 1 回の治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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気管吸引液中のアミカシンの C(max) が院内感染微生物の基準 MIC より少なくとも 25 倍高く、1 日目の AUC (0-24 hr) / MIC 比が 100 以上を達成した患者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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気管吸引液中のアミカシンの平均 C(max) と平均 AUC
時間枠：治療期間の1日目と3日目
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治療期間の1日目と3日目
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C (最大) / MIC の平均比および AUC (0-24 時間) / MIC の平均比
時間枠：治療期間の1日目と3日目
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治療期間の1日目と3日目
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臨床治癒率
時間枠：治癒の検査訪問（最後の治療投与から7日後）
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治癒の検査訪問（最後の治療投与から7日後）
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特定された病原体の微生物学的除菌率
時間枠：治癒の検査訪問（最後の治療投与から7日後）
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治癒の検査訪問（最後の治療投与から7日後）
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微生物の残留率
時間枠：治癒の検査訪問（最後の治療投与から7日後）
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治癒の検査訪問（最後の治療投与から7日後）
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新規感染率
時間枠：治癒の検査訪問（最後の治療投与から7日後）
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治癒の検査訪問（最後の治療投与から7日後）
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医薬品または機器に関連する有害事象の評価
時間枠：治療期間、治療後早期、治癒の検査、来院、治療後後期
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治療期間、治療後早期、治癒の検査、来院、治療後後期
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異常な検査値の評価
時間枠：治療期間、治療後早期、治癒の検査、来院、治療後後期
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治療期間、治療後早期、治癒の検査、来院、治療後後期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月7日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アミカシン (BAY41-6551)の臨床試験
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