PDDS(폐 전달 장치 시스템)라는 조사 장치를 통해 에어로졸로 인공호흡 환자의 폐에 직접 전달되는 아미카신의 정확한 용량을 결정하는 연구
2011년 4월 7일 업데이트: Bayer
이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹, 그람 음성 유기체로 인한 병원성 폐렴이 있는 환기 환자에서 폐 약물 전달 시스템(PDDS)을 통해 전달된 분무형 아미카신의 제2상 용량 범위 연구
이 연구는 IV 항생제 요법과 함께 폐에 직접 에어로졸로 전달되는 아미카신이 그람 음성 폐렴이 있는 삽관 환자가 정맥 항생제만 투여했을 때보다 더 빨리 낫도록 도울 수 있는지 알아보는 연구 프로그램의 일부이기도 합니다.
이 연구의 주요 목적은 폐 전달 장치 시스템(PDDS)이라는 조사 장치를 통해 에어로졸로 폐에 직접 전달되는 아미카신의 정확한 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28805
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Murcia, 스페인, 30120
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Angers Cedex 9, 프랑스, 49933
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Limoges Cedex, 프랑스, 87046
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75674
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
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Rouen cedex, 프랑스, 76031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VAP, HAP 또는 HCAP의 임상 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 최소 3일 동안 기계 환기를 사용할 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
- 억제된 면역 체계의 손상, 심각한 저산소혈증, PEEP >15cm H2O, 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 임신 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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12시간마다 순환 일정으로 에어로졸화된 아미카신 400mg과 에어로졸화된 위약의 단일 일일 용량
12시간마다 에어로졸 처리당 400mg씩 2회 분할 투여량으로 전달되는 800mg 에어로졸화된 아미카신의 일일 투여량
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실험적: 팔 2
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12시간마다 순환 일정으로 에어로졸화된 아미카신 400mg과 에어로졸화된 위약의 단일 일일 용량
12시간마다 에어로졸 처리당 400mg씩 2회 분할 투여량으로 전달되는 800mg 에어로졸화된 아미카신의 일일 투여량
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위약 비교기: 팔 3
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하루 2회 에어로졸 치료(12시간마다 1회 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관 흡인에서 아미카신에 대한 C(최대)를 병원 획득 유기체에 대한 기준 MIC보다 최소 25배 더 크게 달성하고 제1일에 AUC(0-24시간)/MIC 비율이 100 이상인 환자의 비율
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관 흡인물에서 아미카신의 평균 C(max) 및 평균 AUC
기간: 치료기간 1일차 및 3일차
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치료기간 1일차 및 3일차
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C(최대)/MIC의 평균 비율 및 AUC(0-24시간)/MIC의 평균 비율
기간: 치료기간 1일차 및 3일차
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치료기간 1일차 및 3일차
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임상 완치율
기간: 치료 방문 테스트(마지막 치료 투여 후 7일)
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치료 방문 테스트(마지막 치료 투여 후 7일)
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동정된 병원균의 미생물 박멸률
기간: 치료 방문 테스트(마지막 치료 투여 후 7일)
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치료 방문 테스트(마지막 치료 투여 후 7일)
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미생물 잔류율
기간: 치료 방문 테스트(마지막 치료 투여 후 7일)
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치료 방문 테스트(마지막 치료 투여 후 7일)
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새로운 감염률
기간: 치료 방문 테스트(마지막 치료 투여 후 7일)
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치료 방문 테스트(마지막 치료 투여 후 7일)
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약물 또는 장치와 관련된 부작용 평가
기간: 치료기간, 초기 치료 후 기간, 완치 테스트 방문, 후기 치료 후
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치료기간, 초기 치료 후 기간, 완치 테스트 방문, 후기 치료 후
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비정상적인 실험실 값의 평가
기간: 치료기간, 초기 치료 후 기간, 완치 테스트 방문, 후기 치료 후
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치료기간, 초기 치료 후 기간, 완치 테스트 방문, 후기 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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