Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme den korrekte dosis af amikacin, som leveres direkte til lungerne hos ventilerede patienter som en aerosol via en undersøgelsesanordning kaldet pulmonal leveringsanordning (PDDS)

7. april 2011 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret parallel gruppe, fase II dosisvarierende undersøgelse af forstøvet amikacin leveret via det pulmonale lægemiddeltilførselssystem (PDDS) hos ventilerede patienter med nosokomial lungebetændelse på grund af gramnegative organismer

Denne undersøgelse er en del af et forskningsprogram for at se, om amikacin leveret som en aerosol direkte til lungerne i kombination med IV-antibiotisk behandling kan hjælpe intuberede patienter med gramnegativ lungebetændelse til at få det hurtigere hurtigere, end når de gives intravenøs antibiotika alene. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den korrekte dosis af amikacin, som leveres direkte til lungerne som en aerosol via en undersøgelsesanordning kaldet Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
  • Frankrig
      • Angers Cedex 9, Frankrig, 49933
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87046
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Rouen cedex, Frankrig, 76031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Murcia, Spanien, 30120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller ældre med en klinisk diagnose VAP, HAP eller HCAP, som forventes at være på mekanisk ventilation i mindst 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat immunforsvar, svær hypoxæmi, PEEP>15 cm H2O, kreatinin>2 mg/dL, eller som er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Amikacin (BAY41-6551)
Enkelt daglig dosis på 400 mg aerosoliseret amikacin og en enkelt dosis aerosoliseret placebo på et roterende skema hver 12. time
Medicin: Amikacin (BAY41-6551)
Daglig dosis på 800 mg aerosoliseret amikacin leveret i to opdelte doser på 400 mg pr. aerosolbehandling hver 12. time
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Amikacin (BAY41-6551)
Enkelt daglig dosis på 400 mg aerosoliseret amikacin og en enkelt dosis aerosoliseret placebo på et roterende skema hver 12. time
Medicin: Amikacin (BAY41-6551)
Daglig dosis på 800 mg aerosoliseret amikacin leveret i to opdelte doser på 400 mg pr. aerosolbehandling hver 12. time
Placebo komparator: Arm 3
Medicin: Placebo
To aerosolbehandlinger om dagen (én behandling hver 12. time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en C(max) for amikacin i trakeale aspirater, der er mindst 25 gange større end reference-MIC for hospitalserhvervede organismer og et AUC (0-24 timer)/MIC-forhold, der er 100 eller højere på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig C(max) og gennemsnitlig AUC for amikacin i trakeale aspirater
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 i behandlingsperioden
Dag 1 og dag 3 i behandlingsperioden
Gennemsnitlig forhold mellem C (max) / MIC og middelforhold mellem AUC (0-24 timer) / MIC
Tidsramme: Dag 1 og dag 3 i behandlingsperioden
Dag 1 og dag 3 i behandlingsperioden
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (7 dage efter sidste behandlingsdosis)
Test af helbredelsesbesøg (7 dage efter sidste behandlingsdosis)
Mikrobiologisk udryddelseshastighed af identificerede patogener
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (7 dage efter sidste behandlingsdosis)
Test af helbredelsesbesøg (7 dage efter sidste behandlingsdosis)
Mikrobiologisk persistensrate
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (7 dage efter sidste behandlingsdosis)
Test af helbredelsesbesøg (7 dage efter sidste behandlingsdosis)
Ny infektionsrate
Tidsramme: Test af helbredelsesbesøg (7 dage efter sidste behandlingsdosis)
Test af helbredelsesbesøg (7 dage efter sidste behandlingsdosis)
Vurdering af uønskede hændelser relateret til lægemiddel eller udstyr
Tidsramme: Behandlingsperiode, tidlig postbehandlingsperiode, test af helbredelsesbesøg og sen postbehandling
Behandlingsperiode, tidlig postbehandlingsperiode, test af helbredelsesbesøg og sen postbehandling
Vurdering af unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Behandlingsperiode, tidlig postbehandlingsperiode, test af helbredelsesbesøg og sen postbehandling
Behandlingsperiode, tidlig postbehandlingsperiode, test af helbredelsesbesøg og sen postbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Nektar Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMIK-04-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Amikacin (BAY41-6551)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner