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Eine Studie zur Bestimmung der richtigen Amikacin-Dosis, die als Aerosol über ein Prüfgerät namens Pulmonary Delivery Device System (PDDS) direkt in die Lunge beatmeter Patienten abgegeben wird.

7. April 2011 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Dosisfindungsstudie mit vernebeltem Amikacin, das über das Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) bei beatmeten Patienten mit nosokomialer Pneumonie aufgrund gramnegativer Organismen verabreicht wird

Diese Studie ist Teil eines Forschungsprogramms, in dem untersucht werden soll, ob Amikacin, das als Aerosol direkt in die Lunge verabreicht wird, in Kombination mit einer intravenösen Antibiotikatherapie dazu beitragen kann, dass intubierte Patienten mit gramnegativer Lungenentzündung schneller gesund werden, als wenn ihnen allein intravenöse Antibiotika verabreicht werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die richtige Amikacin-Dosis zu bestimmen, die als Aerosol über ein Prüfgerät namens Pulmonary Delivery Device System (PDDS) direkt in die Lunge abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich, 49933
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87046
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Rouen cedex, Frankreich, 76031
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Murcia, Spanien, 30120
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren mit der klinischen Diagnose VAP, HAP oder HCAP, die voraussichtlich mindestens 3 Tage lang mechanisch beatmet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geschwächtem oder geschwächtem Immunsystem, schwerer Hypoxämie, PEEP > 15 cm H2O, Kreatinin > 2 mg/dl oder die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Amikacin (BAY41-6551)
Tägliche Einzeldosis von 400 mg Amikacin in Aerosolform und eine Einzeldosis von Placebo in Aerosolform nach einem alle 12 Stunden wechselnden Zeitplan
Arzneimittel: Amikacin (BAY41-6551)
Tägliche Dosis von 800 mg aerosolisiertem Amikacin, verabreicht in zwei aufgeteilten Dosen von 400 mg pro Aerosolbehandlung alle 12 Stunden
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Amikacin (BAY41-6551)
Tägliche Einzeldosis von 400 mg Amikacin in Aerosolform und eine Einzeldosis von Placebo in Aerosolform nach einem alle 12 Stunden wechselnden Zeitplan
Arzneimittel: Amikacin (BAY41-6551)
Tägliche Dosis von 800 mg aerosolisiertem Amikacin, verabreicht in zwei aufgeteilten Dosen von 400 mg pro Aerosolbehandlung alle 12 Stunden
Placebo-Komparator: Arm 3
Arzneimittel: Placebo
Zwei Aerosolbehandlungen pro Tag (eine Behandlung alle 12 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am ersten Tag eine C(max) für Amikacin in Trachealaspiraten erreichen, die mindestens 25-mal höher ist als die Referenz-MHK für im Krankenhaus erworbene Organismen, und ein AUC (0-24 Std.)/MHK-Verhältnis von 100 oder mehr
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere C(max) und mittlere AUC von Amikacin in Trachealaspiraten
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 des Behandlungszeitraums
Tag 1 und Tag 3 des Behandlungszeitraums
Mittleres Verhältnis von C (max) / MHK und mittleres Verhältnis von AUC (0-24 Stunden) / MHK
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3 des Behandlungszeitraums
Tag 1 und Tag 3 des Behandlungszeitraums
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Test des Heilungsbesuchs (7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis)
Test des Heilungsbesuchs (7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis)
Mikrobiologische Eradikationsrate identifizierter Krankheitserreger
Zeitfenster: Test des Heilungsbesuchs (7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis)
Test des Heilungsbesuchs (7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis)
Mikrobiologische Persistenzrate
Zeitfenster: Test des Heilungsbesuchs (7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis)
Test des Heilungsbesuchs (7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis)
Neuinfektionsrate
Zeitfenster: Test des Heilungsbesuchs (7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis)
Test des Heilungsbesuchs (7 Tage nach der letzten Behandlungsdosis)
Beurteilung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten oder Geräten
Zeitfenster: Behandlungszeitraum, früher Nachbehandlungszeitraum, Test des Heilungsbesuchs und später Nachbehandlungszeitraum
Behandlungszeitraum, früher Nachbehandlungszeitraum, Test des Heilungsbesuchs und später Nachbehandlungszeitraum
Beurteilung abnormaler Laborwerte
Zeitfenster: Behandlungszeitraum, früher Nachbehandlungszeitraum, Test des Heilungsbesuchs und später Nachbehandlungszeitraum
Behandlungszeitraum, früher Nachbehandlungszeitraum, Test des Heilungsbesuchs und später Nachbehandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMIK-04-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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