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Uno studio per determinare la dose corretta di amikacina che viene erogata direttamente ai polmoni dei pazienti ventilati come aerosol tramite un dispositivo sperimentale chiamato sistema di dispositivi di erogazione polmonare (PDDS)

7 aprile 2011 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di dose-ranging dell'amikacina nebulizzata erogata tramite il sistema polmonare di somministrazione di farmaci (PDDS) in pazienti ventilati con polmonite nosocomiale dovuta a organismi Gram-negativi

Anche questo studio fa parte di un programma di ricerca per vedere se l'amikacina somministrata come aerosol direttamente ai polmoni in combinazione con la terapia antibiotica per via endovenosa può aiutare i pazienti intubati con polmonite da Gram-negativi a migliorare più velocemente rispetto a quando vengono somministrati solo antibiotici per via endovenosa. Lo scopo principale di questo studio è determinare la dose corretta di amikacina che viene erogata direttamente ai polmoni come aerosol tramite un dispositivo sperimentale chiamato Pulmonary Delivery Device System (PDDS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia, 49933
      • Limoges Cedex, Francia, 87046
      • Paris, Francia, 75018
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Rouen cedex, Francia, 76031
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28805
      • Murcia, Spagna, 30120
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di VAP, HAP o HCAP che dovrebbero essere sottoposti a ventilazione meccanica per almeno 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sistema immunitario compromesso o soppresso, grave ipossiemia, PEEP>15 cm H2O, creatinina>2 mg/dL o in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Amikacina (BAY41-6551)
Singola dose giornaliera di 400 mg di amikacina per aerosol e una singola dose di placebo per aerosol a rotazione ogni 12 ore
Droga: Amikacina (BAY41-6551)
Dose giornaliera di 800 mg di amikacina aerosol erogata in due dosi divise di 400 mg per trattamento aerosol ogni 12 ore
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Amikacina (BAY41-6551)
Singola dose giornaliera di 400 mg di amikacina per aerosol e una singola dose di placebo per aerosol a rotazione ogni 12 ore
Droga: Amikacina (BAY41-6551)
Dose giornaliera di 800 mg di amikacina aerosol erogata in due dosi divise di 400 mg per trattamento aerosol ogni 12 ore
Comparatore placebo: Braccio 3
Droga: Placebo
Due trattamenti aerosol al giorno (un trattamento ogni 12 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono una C(max) per l'amikacina negli aspirati tracheali almeno 25 volte superiore alla MIC di riferimento per i microrganismi acquisiti in ospedale e un rapporto AUC (0-24 ore)/MIC pari o superiore a 100 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media C(max) e media AUC di amikacina in aspirati tracheali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 del periodo di trattamento
Giorno 1 e Giorno 3 del periodo di trattamento
Rapporto medio di C (max)/MIC e rapporto medio di AUC (0-24 ore)/MIC
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3 del periodo di trattamento
Giorno 1 e Giorno 3 del periodo di trattamento
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Visita del test di cura (7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento)
Visita del test di cura (7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento)
Tasso di eradicazione microbiologica dei patogeni identificati
Lasso di tempo: Visita del test di cura (7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento)
Visita del test di cura (7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento)
Tasso di persistenza microbiologica
Lasso di tempo: Visita del test di cura (7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento)
Visita del test di cura (7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento)
Nuovo tasso di infezione
Lasso di tempo: Visita del test di cura (7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento)
Visita del test di cura (7 giorni dopo l'ultima dose di trattamento)
Valutazione degli eventi avversi correlati al farmaco o al dispositivo
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, periodo post-trattamento iniziale, visita del test di cura e post-trattamento tardivo
Periodo di trattamento, periodo post-trattamento iniziale, visita del test di cura e post-trattamento tardivo
Valutazione di valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Periodo di trattamento, periodo post-trattamento iniziale, visita del test di cura e post-trattamento tardivo
Periodo di trattamento, periodo post-trattamento iniziale, visita del test di cura e post-trattamento tardivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Nektar Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMIK-04-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amikacina (BAY41-6551)

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