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含 Bb12 的酸奶对胃肠道症状受试者的生理影响 (GM-WGTT)

2010年12月17日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

含乳双歧杆菌 (Bb12) 的酸奶对非腹泻功能性胃肠症状受试者的生理影响

假设:

  • 每天食用含有益生菌 (Bb12) 和菊糖的酸奶将显着减少整个肠道和肠道节段的转运时间
  • 加速肠道转运的作用将与其他 GI 生理学参数相关,包括大便频率和大便稠度。

研究概览

详细说明

在之前的初步研究中,我们已经表明,每天饮用含有益生菌(乳双歧杆菌 Bb12)和菊糖的益生菌酸奶饮料可显着加快有功能性肠道症状的非患者人群的结肠转运时间。 在这项研究中,我们通过使用 SmartPill™(一种最近推出的测量肠道传输时间的设备)评估其对整个肠道和部分传输时间的影响,研究了含有相同细菌和菊糖的酸奶对胃肠功能的生理影响。 拟议的研究将提供有关对整个肠道运输以及胃肠道其他部分(胃和小肠)的影响的更多信息。 拟议研究中的转运时间评估将在食用益生菌酸奶 10 至 14 天后进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC-CH Program of Digestive Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书。
  2. 18 - 70 岁。
  3. 存在至少两周的功能性胃肠道症状。
  4. 目前没有治疗功能性胃肠道症状的处方药。 如果尽管目前采用非处方药治疗但仍有症状,则允许使用非处方药 (OTC)。
  5. 如果年龄>50 岁,最近 3 年内结肠镜检查正常。
  6. 正常的初始筛查评估,包括病史、体格检查和实验室检查(CBC、ESR、血液化学包括 BUN、电解质、血清肌酐、胆红素、ALT、AST、ALP、淀粉酶、脂肪酶、TSH 和常规粪便微生物学)。

排除标准:

  1. 过去 10 个月内功能性肠症状的医生治疗。
  2. 当前使用处方药治疗功能性肠症状。
  3. 每天排便 1 次或多次。
  4. 使用 Fleets Enema 或球囊排出试验的禁忌症。
  5. 排便严重困难和/或用力排便不成功的反复事件。
  6. 基线时出现严重的 FBD 症状。
  7. FBD的医学诊断
  8. 每天使用非处方止痛药、止泻药或泻药。
  9. 存在预先存在的严重、不稳定的医疗状况。
  10. 胰岛素依赖型糖尿病。
  11. 最近两年内被诊断为严重精神障碍或自杀未遂。
  12. 两年内有酒精或药物滥用史。
  13. 在过去 5 年内接受过 BCC 或 SCC 以外的恶性肿瘤治疗。
  14. 解释症状的乳糖酶缺乏症的自我诊断(即症状通过无乳糖饮食得到解决或显着减轻。)
  15. 在过去 21 天内参加过药物研究。
  16. 最近 4 周内接受过抗生素治疗或益生菌产品消费。
  17. 感染倾向(即 免疫系统受损、风湿性心脏病、人工瓣膜、细菌性心内膜炎病史、活动性细菌性疾病等)。
  18. 胃黄病史(胃肠道内滞留的肿块)。
  19. 吞咽障碍和/或严重的吞咽困难(吞咽困难)食物或药片。
  20. 疑似狭窄、瘘管、结肠癌或其他生理性胃肠道阻塞。
  21. 对 Smart Bar 成分过敏:格兰诺拉麦片(燕麦片​​、蒸发的甘蔗汁、压榨菜籽油、脱脂小麦胚芽、燕麦粉、糙米糖浆、糖蜜、盐、天然香料、大豆卵磷脂)、乳清酥、大米糖浆、玉米糖浆、乳清分离蛋白、转化糖、膨化小麦、苹果、麦芽糖糊精、山梨糖醇、浓缩苹果汁、部分氢化植物油(棉籽、大豆)、蜂蜜、天然和人造香料、盐、香草。
  22. 胃肠道手术史,胆囊或阑尾切除除外;胃酸反流病(尼森胃底折叠术)的胃部手术史。
  23. 过去 3 个月内进行过腹部手术。
  24. 炎症性肠病史。
  25. 胃肠道内壁炎症(憩室炎或憩室病)、肠紧缩(憩室狭窄)和其他肠道狭窄的病史(根据自我报告)。
  26. 身体质量指数 (BMI) > 40
  27. 未实施节育和/或怀孕或哺乳期的育龄女性。
  28. 心血管、内分泌、肾脏或其他可能影响胃肠动力的慢性疾病。
  29. 使用起搏器、输液泵或胰岛素泵等医疗设备。
  30. 在服用 SmartPill 前 1 天和服用 SmartPill 当天使用以下违禁药物: (a) 改变胃 pH 值的药物(质子泵抑制剂); (b) 抗酸剂;
  31. 在服用 SmartPill 前 3 天和服用 SmartPill 当天使用以下禁用药物 (a) 下胃药; (b) 影响胃肠动力的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:含益生菌和菊糖的酸奶
含有嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌(至少 1x10^8 cfu/g)的益生菌酸奶;益生菌乳双歧杆菌 (Bb12)(5x10^7 cfu/g;5x10^9 cfu/份)和菊糖(3gr/份)。
一个 4 盎司。 含有嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌(至少 1x10^8 cfu/g)的益生菌酸奶杯;益生菌乳双歧杆菌 (Bb12)(5x10^7 cfu/g;5x10^9 cfu/份)和菊糖(3gr/份),每日一次。
安慰剂比较:安慰剂
不含酸奶培养物、益生菌或菊粉的酸化乳制品零食。
一个 4 盎司。 一杯酸化乳制品零食,每天一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要结果指标将是 SmartPill™ 评估的全肠道 (WGTT) 和结肠转运时间 (CTT)
大体时间:10-28天
10-28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要结果测量 (a) 大便频率 (b) 大便稠度 (c) 胃排空和小肠通过时间
大体时间:10-28天
10-28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月29日

首次发布 (估计)

2009年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年12月17日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-0480

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