GI 증상이 있는 피험자에서 Bb12 함유 요구르트의 생리학적 효과 (GM-WGTT)
2010년 12월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
비설사성 기능성 소화기 증상 환자에서 Bifidobacterium Lactis (Bb12) 함유 요구르트의 생리학적 효과
가설:
- 프로바이오틱 박테리아(Bb12)와 이눌린을 함유한 요거트를 매일 섭취하면 전체 소화관 및 장 분절 통과 시간이 크게 감소합니다.
- 장 통과를 가속화하는 효과는 대변 빈도 및 대변 일관성을 포함한 다른 GI 생리학적 매개변수와 연관될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 예비 연구에서 우리는 프로바이오틱 박테리아(Bifidobacterium lactis Bb12)와 이눌린이 함유된 프로바이오틱 요구르트 음료를 매일 섭취하면 기능성 장 증상이 있는 비환자 집단에서 결장 통과 시간이 상당히 단축되는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 최근 도입된 장 통과 시간 측정 장치인 SmartPill™을 사용하여 전체 소화관 및 분절 통과 시간에 미치는 영향을 평가함으로써 위장 기능에 대한 동일한 박테리아 및 이눌린이 있는 요구르트의 생리학적 효과를 조사합니다.
제안된 연구는 위장관의 다른 부분(위와 소장)뿐만 아니라 전체 소화관 이동에 미치는 영향에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.
제안된 연구에서 통과 시간의 평가는 프로바이오틱 요거트 섭취 10~14일 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 18 - 70세
- 최소 2주 동안 기존의 기능적 위장관 증상.
- 기능적 GI 증상에 대한 현재 처방 치료가 없습니다. 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물은 현재 OTC 요법에도 불구하고 여전히 증상이 있는 경우 허용됩니다.
- 연령이 >50세인 경우 지난 3년 이내에 정상적인 대장 내시경 검사.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 검사(CBC, ESR, BUN을 포함한 혈액 화학, 전해질, 혈청 크레아티닌, 빌리루빈, ALT, AST, ALP, 아밀라제, 리파제, TSH 및 일상적인 대변 미생물학)를 포함한 정상적인 초기 선별 평가.
제외 기준:
- 지난 10개월 동안의 기능성 장 증상의 의사 치료.
- 기능성 장 증상에 대한 처방약의 현재 사용.
- 하루에 1회 이상의 배변.
- Fleets Enema 또는 풍선 추방 테스트 사용에 대한 금기.
- 배변의 심각한 어려움 및/또는 억지로 배변에 실패하는 반복적인 사건.
- 베이스라인에서 심각한 FBD 증상.
- FBD의 의학적 진단
- OTC 진통제, 지사제 또는 완하제를 매일 사용합니다.
- 기존의 심각하고 불안정한 의학적 상태의 존재.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 최근 2년 이내에 주요 정신과적 장애 진단 또는 자살 시도.
- 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 지난 5년 이내의 BCC 또는 SCC 이외의 악성 종양에 대한 치료.
- 증상을 설명하는 락타아제 결핍 자가 진단(즉, 유당이 없는 식이요법으로 증상이 상당히 해결되거나 감소됨)
- 지난 21일 이내에 약물 연구에 참여.
- 지난 4주 동안 항생제 치료 또는 프로바이오틱 제품 소비.
- 감염 소인(예: 면역 체계 손상, 류마티스성 심장 질환, 인공 판막, 세균성 심내막염 병력, 활동성 세균성 질환 등).
- 위위석(위장관에 갇힌 덩어리)의 병력.
- 삼킴 장애 및/또는 음식이나 알약을 삼키는 데 심각한 어려움(삼킴곤란).
- 의심되는 협착, 누공, 결장암 또는 기타 생리학적 GI 방해.
- Smart Bar의 구성 요소에 대한 알레르기: 그래놀라(말은 귀리, 농축 사탕수수 주스, 착유기 압착 카놀라유, 탈지된 배아, 귀리 가루, 현미 시럽, 당밀, 소금, 천연 향료, 대두 레시틴), 유청 크리스프, 쌀 시럽, 옥수수 시럽, 분리 유청 단백질, 전화당, 부풀린 밀, 사과, 말토덱스트린, 소르비톨, 사과 주스 농축액, 부분 경화 식물성 기름(목화씨, 대두), 꿀, 천연 및 인공 향료, 소금, 바닐라.
- 담낭 또는 맹장의 제거를 제외한 이전의 GI 수술; 위산 역류 질환(Nissen fundoplication)에 대한 사전 위 수술.
- 최근 3개월 이내 복부 수술.
- 염증성 장 질환의 병력.
- 위장관 내벽의 염증(게실염 또는 게실증), 장 수축(게실 협착) 및 기타 장 협착(자가 보고에 따름)의 병력.
- 체질량 지수(BMI) > 40
- 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성.
- GI 운동성에 영향을 미칠 가능성이 있는 심혈관, 내분비, 신장 또는 기타 만성 질환.
- 심장 박동기, 주입 펌프 또는 인슐린 펌프와 같은 의료 기기 사용.
- SmartPill 복용 1일 전 및 SmartPill 복용 당일에 다음과 같은 금지 약물 사용: (a) 위 pH를 변경하는 약물(양성자 펌프 억제제); (b) 제산제;
- SmartPill 복용 전 3일 및 SmartPill 복용 당일에 다음과 같은 금지 약물 사용 (a) 위를 낮추는 약물; (b) GI 운동성에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스와 이눌린이 함유된 요거트
Streptococcus thermophilus 및 Lactobacillus bulgaricus(최소 1x10^8 cfu/g)를 함유한 프로바이오틱 요거트 프로바이오틱 박테리아 비피도박테리움 락티스(Bb12)(5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/서빙) 및 이눌린(3gr/서빙).
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4 온스.
Streptococcus thermophilus 및 Lactobacillus bulgaricus(최소 1x10^8 cfu/g)가 함유된 프로바이오틱 요거트 컵 프로바이오틱 박테리아 비피도박테리움 락티스(Bb12)(5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/서빙) 및 이눌린(3gr/서빙), 1일 1회.
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위약 비교기: 위약
요거트 배양균, 프로바이오틱 또는 이눌린이 없는 산성화 유제품 스낵.
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4 온스.
하루에 한 번 산성화된 유제품 스낵 한 컵.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 SmartPill™에 의해 평가된 전체 장(WGTT) 및 결장 통과 시간(CTT)입니다.
기간: 10-28일
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10-28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정 (a) 대변 빈도 (b) 대변 일관성 (c) 위 배출 및 소장 통과 시간
기간: 10-28일
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10-28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 09-0480
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이눌린이 함유된 프로바이오틱 요거트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 그리고 다른 협력자들모병
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한