Effets physiologiques du yaourt avec Bb12 chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux Symptômes stro-intestinaux (GM-WGTT)
17 décembre 2010 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Effets physiologiques du yaourt contenant Bifidobacterium Lactis (Bb12) chez les sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels non diarrhéiques
Hypothèse:
- La consommation quotidienne de yogourt contenant des bactéries probiotiques (Bb12) et de l'inuline réduira considérablement le temps de transit intestinal et segmentaire intestinal
- L'effet d'accélération du transit intestinal sera associé à d'autres paramètres physiologiques gastro-intestinaux, notamment la fréquence des selles et la consistance des selles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude préliminaire précédente, nous avons montré que la consommation quotidienne d'une boisson au yogourt probiotique contenant des bactéries probiotiques (Bifidobacterium lactis Bb12) et de l'inuline accélère de manière significative le temps de transit colique chez les non-patients présentant des symptômes intestinaux fonctionnels.
Dans cette étude, nous étudions les effets physiologiques du yogourt avec les mêmes bactéries et l'inuline sur la fonction gastro-intestinale en évaluant son effet sur l'ensemble du temps de transit intestinal et segmentaire à l'aide de SmartPill™ - un appareil récemment introduit pour mesurer le temps de transit intestinal.
L'étude proposée fournira des informations supplémentaires sur l'effet sur l'ensemble du transit intestinal ainsi que sur d'autres segments du tractus gastro-intestinal (estomac et intestin grêle).
L'évaluation du temps de transit dans l'étude proposée sera effectuée après 10 à 14 jours de consommation de yogourt probiotique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- 18 - 70 ans.
- Symptômes gastro-intestinaux fonctionnels existants depuis au moins deux semaines.
- Aucun traitement sur ordonnance actuel des symptômes fonctionnels gastro-intestinaux. Médicaments en vente libre autorisés s'ils sont toujours symptomatiques malgré le traitement en vente libre en cours.
- Coloscopie normale au cours des 3 dernières années si âge > 50 ans.
- Évaluation de dépistage initiale normale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire (CBC, ESR, chimie du sang, y compris BUN, électrolytes, créatinine sérique, bilirubine, ALT, AST, ALP, amylase, lipase, TSH et microbiologie des selles de routine).
Critère d'exclusion:
- Traitement médical des symptômes fonctionnels de l'intestin au cours des 10 derniers mois.
- Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance pour les symptômes fonctionnels de l'intestin.
- 1 ou plusieurs selles par jour.
- Contre-indication à l'utilisation de Fleets Enema ou du test d'expulsion du ballon.
- Sévère difficulté de défécation et/ou événements récurrents de défécation infructueuse avec effort.
- Symptômes graves de FBD au départ.
- Diagnostic médical de FBD
- Utilisation quotidienne de médicaments anti-douleur, anti-diarrhéiques ou laxatifs en vente libre.
- Présence d'une condition médicale grave et instable préexistante.
- Diabète sucré insulino-dépendant.
- Diagnostic actuel de trouble psychiatrique majeur ou tentative de suicide au cours des deux dernières années.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les deux ans.
- Traitement d'une tumeur maligne autre que BCC ou SCC au cours des 5 dernières années.
- Autodiagnostic d'une carence en lactase qui explique les symptômes (c'est-à-dire que les symptômes ont disparu ou ont été réduits de manière significative avec un régime sans lactose.)
- Participation à une étude sur un médicament au cours des 21 derniers jours.
- Traitement antibiotique ou consommation de produits probiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- Prédisposition à l'infection (c.-à-d. système immunitaire affaibli, cardiopathie rhumatismale, valve artificielle, antécédents d'endocardite bactérienne, maladie bactérienne active, etc.).
- Antécédents de bézoard gastrique (masses piégées dans le tractus gastro-intestinal).
- Troubles de la déglutition et/ou difficulté sévère à avaler (dysphagie) des aliments ou des pilules.
- Suspicion de sténoses, fistules, cancer du côlon ou autre obstruction gastro-intestinale physiologique.
- Allergies aux composants de la Smart Bar : Granola (flocons d'avoine, jus de canne évaporé, huile de canola pressée par pression, germe de blé dégraissé, farine d'avoine, sirop de riz brun, mélasse, sel, arôme naturel, lécithine de soja), lactosérum croustillant, sirop de riz, Sirop de maïs, isolat de protéines de lactosérum, sucre inverti, blé soufflé, pommes, maltodextrine, sorbitol, concentré de jus de pomme, huile végétale partiellement hydrogénée (coton, soja), miel, arômes naturels et artificiels, sel, vanille.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure, sauf pour l'ablation de la vésicule biliaire ou de l'appendice ; chirurgie antérieure de l'estomac pour le reflux acide (fundoplication de Nissen).
- Chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin.
- Antécédents d'inflammation de la muqueuse du tractus gastro-intestinal (diverticulite ou diverticulose), de resserrement des intestins (sténose diverticulaire) et d'autres sténoses intestinales (auto-déclaration).
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40
- Femme en âge de procréer ne pratiquant pas de contraception et/ou enceinte ou allaitante.
- Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité gastro-intestinale.
- Utilisation d'un dispositif médical tel qu'un stimulateur cardiaque, une pompe à perfusion ou une pompe à insuline.
- Utilisation des médicaments interdits suivants pendant 1 jour avant l'ingestion de SmartPill et le jour de l'ingestion de SmartPill : (a) Médicaments pour modifier le pH gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons) ; (b) antiacides;
- Utilisation des médicaments interdits suivants pendant 3 jours avant l'ingestion de SmartPill et le jour de l'ingestion de SmartPill (a) Médicament pour le bas de l'estomac ; (b) Médicaments affectant la motilité gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Yogourt avec probiotiques et inuline
Un yaourt probiotique contenant Streptococcus thermophilus et Lactobacillus bulgaricus (au moins 1x10^8 ufc/g); les bactéries probiotiques Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 ufc/g; 5x10^9 ufc/portion) et Inuline (3gr/portion).
|
Un 4 onces.
tasse avec un yaourt probiotique contenant Streptococcus thermophilus et Lactobacillus bulgaricus (au moins 1x10^8 ufc/g) ; les bactéries probiotiques Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 ufc/g ; 5x10^9 ufc/portion) et Inuline (3gr/portion), une fois par jour.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Collation laitière acidifiée sans cultures de yaourt, probiotique ni inuline.
|
Un 4 onces.
tasse de collation laitière acidifiée, une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les principales mesures de résultats seront l'ensemble de l'intestin (WGTT) et le temps de transit colique (CTT) évalués par SmartPill™
Délai: 10-28 jours
|
10-28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures de résultats secondaires (a) Fréquence des selles (b) Consistance des selles (c) Vidange gastrique et temps de transit de l'intestin grêle
Délai: 10-28 jours
|
10-28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-0480
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .