A Bb12-t tartalmazó joghurt élettani hatásai GI-tünetekkel küzdő alanyoknál Strointestinalis tünetek (GM-WGTT)
2010. december 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A Bifidobacterium Lactis (Bb12) tartalmú joghurt élettani hatásai nem hasmenéses funkcionális gyomor-bélrendszeri tünetekben szenvedőknél
Hipotézis:
- A probiotikus baktériumokat (Bb12) és inulint tartalmazó joghurt napi fogyasztása jelentősen csökkenti a teljes bél- és bélszegmentális áthaladási időt
- A bélrendszeri áthaladást gyorsító hatása más GI fiziológiai paraméterekkel is összefüggésbe hozható, beleértve a széklet gyakoriságát és a széklet konzisztenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi elővizsgálatunkban kimutattuk, hogy a probiotikus baktériumokat (Bifidobacterium lactis Bb12) és inulint tartalmazó probiotikus joghurtital napi fogyasztása jelentősen felgyorsítja a vastagbél áthaladási idejét funkcionális béltünetekkel nem rendelkező populációban.
Ebben a tanulmányban az azonos baktériumokat és inulint tartalmazó joghurt gasztrointesztinális működésre gyakorolt fiziológiai hatásait vizsgáljuk a teljes bélrendszerre és a szegmentális tranzitidőre gyakorolt hatásának felmérésével a SmartPill™ segítségével – egy nemrégiben bevezetett béltranzitidő-mérő eszközzel.
A javasolt vizsgálat további információkkal szolgál a bélrendszer egészére, valamint a GI traktus más szegmenseire (gyomor és vékonybél) gyakorolt hatásról.
A javasolt vizsgálatban a tranzitidő értékelésére a probiotikus joghurt fogyasztását követő 10-14 nap után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- 18-70 év.
- Funkcionális GI-tünetek legalább két hétig.
- Jelenleg nincs vényköteles kezelés a funkcionális GI-tünetek kezelésére. A vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek megengedettek, ha a jelenlegi OTC-terápia ellenére továbbra is tüneteket okoznak.
- Normál kolonoszkópia az elmúlt 3 évben, ha az életkor 50 felett.
- Normál kezdeti szűrővizsgálat, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot és laboratóriumi vizsgálatokat (CBC, ESR, vérkémia, beleértve a BUN-t, elektrolitok, szérum kreatinin, bilirubin, ALT, AST, ALP, amiláz, lipáz, TSH és rutin székletmikrobiológia).
Kizárási kritériumok:
- A funkcionális béltünetek orvosi kezelése az elmúlt 10 hónapban.
- A vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata funkcionális béltünetek kezelésére.
- Napi 1 vagy több székletürítés.
- A Fleets Enema vagy a ballon kilökődési teszt használatának ellenjavallata.
- Súlyos székletürítési nehézség és/vagy megerőltetéssel járó sikertelen székletürítés visszatérő eseményei.
- Súlyos FBD-tünetek kiinduláskor.
- Az FBD orvosi diagnózisa
- OTC fájdalomcsillapító, hasmenés elleni vagy hashajtó gyógyszerek napi használata.
- Meglévő súlyos, instabil egészségügyi állapot.
- Inzulinfüggő diabetes mellitus.
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet jelenlegi diagnózisa az elmúlt két évben.
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története két éven belül.
- A BCC-től vagy SCC-től eltérő rosszindulatú daganatok kezelése az elmúlt 5 évben.
- A laktázhiány öndiagnózisa, amely megmagyarázza a tüneteket (azaz a tünetek megszűntek vagy jelentősen csökkentek a laktózmentes diétával).
- Részvétel gyógyszervizsgálatban az elmúlt 21 napban.
- Antibiotikumos kezelés vagy probiotikus termékek fogyasztása az elmúlt 4 hétben.
- Fertőzésre való hajlam (pl. károsodott immunrendszer, reumás szívbetegség, műbillentyű, bakteriális endocarditis, aktív bakteriális betegség stb.).
- Gyomorbezoár anamnézisében (a gyomor-bél traktusban rekedt tömegek).
- Nyelési zavarok és/vagy súlyos nyelési nehézség (dysphagia) étel vagy tabletta.
- Szűkületek, fisztulák, vastagbélrák vagy más fiziológiás GI-elzáródás gyanúja.
- Allergiák a Smart Bar összetevőire: Granola (hengerelt zab, párolt nádlé, kinyomott repceolaj, zsírtalanított búzacsíra, zabliszt, barna rizsszirup, melasz, só, természetes íz, szójalecitin), tejsavó ropogós, rizsszirup, Kukoricaszirup, tejsavófehérje izolátum, invertcukor, puffasztott búza, alma, maltodextrin, szorbit, almalé koncentrátum, részben hidrogénezett növényi olaj (gyapotmag, szójabab), méz, természetes és mesterséges aroma, só, vanília.
- Korábbi GI műtét, kivéve az epehólyag vagy a vakbél eltávolítását; korábbi gyomorműtét savas reflux betegség miatt (Nissen fundoplikáció).
- Hasi műtét az elmúlt 3 hónapban.
- Gyulladásos bélbetegség története.
- A gyomor-bél traktus nyálkahártyájának gyulladása (divertikulitisz vagy divertikulózis), a belek összehúzódása (divertikuláris szűkület) és egyéb bélszűkületek (saját jelentés szerint).
- Testtömeg-index (BMI) > 40
- Fogamzóképes korú nő, aki nem gyakorol fogamzásgátlást és/vagy terhes vagy szoptat.
- Szív- és érrendszeri, endokrin, vese- vagy egyéb krónikus betegség, amely valószínűleg befolyásolja a GI motilitását.
- Orvosi eszközök, például pacemaker, infúziós pumpa vagy inzulinpumpa használata.
- A következő tiltott gyógyszerek alkalmazása a SmartPill bevétele és a SmartPill bevétele előtt 1 napon keresztül: (a) Gyomor pH-t módosító gyógyszeres kezelés (protonpumpa-gátlók); (b) savkötők;
- Az alábbi tiltott gyógyszerek alkalmazása a SmartPill bevétele és a SmartPill bevétele előtt 3 napig (a) Alsó gyomorra történő gyógyszeres kezelés; (b) A GI motilitását befolyásoló gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Joghurt probiotikumokkal és inulinnal
Streptococcus thermophilust és Lactobacillus bulgaricust tartalmazó probiotikus joghurt (legalább 1x10^8 cfu/g); a probiotikus baktériumok, a Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/adag) és az inulin (3g/adag).
|
Egy 4 oz.
csésze Streptococcus thermophilust és Lactobacillus bulgaricust tartalmazó probiotikus joghurtot (legalább 1x10^8 cfu/g); a probiotikus baktériumok, a Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/adag) és az inulin (3g/adag), naponta egyszer.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Savanyított tejből készült snack joghurtkultúrák, probiotikum vagy inulin nélkül.
|
Egy 4 oz.
egy csésze savanyított tejből készült snack, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérő a teljes bél (WGTT) és a vastagbél áthaladási ideje (CTT) lesz, a SmartPill™ értékelése szerint.
Időkeret: 10-28 nap
|
10-28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos kimenetelű mérések (a) A széklet gyakorisága (b) a széklet konzisztenciája (c) a gyomor kiürülése és a vékonybél áthaladási ideje
Időkeret: 10-28 nap
|
10-28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-0480
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .