胃腸症状のある被験者におけるBb12を含むヨーグルトの生理学的効果 (GM-WGTT)
2010年12月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
下痢以外の機能性胃腸症状を有する被験者におけるビフィズス菌ラクティス（Bb12）含有ヨーグルトの生理学的効果
仮説：
- プロバイオティック バクテリア (Bb12) とイヌリンを含むヨーグルトを毎日摂取すると、腸全体と腸の分節通過時間が大幅に短縮されます
- 腸通過を促進する効果は、便の頻度や便の硬さなど、他の消化管生理学的パラメーターと関連しています。
調査の概要
詳細な説明
以前の予備研究では、プロバイオティクス バクテリア (Bifidobacterium lactis Bb12) とイヌリンを含むプロバイオティクス ヨーグルト ドリンクを毎日摂取すると、機能性腸症状のある非患者集団の結腸通過時間が大幅に短縮されることが示されました。
この研究では、最近導入された腸通過時間を測定する装置である SmartPill™ を使用して、腸全体および部分通過時間に対するヨーグルトの影響を評価することにより、胃腸機能に対する同じバクテリアとイヌリンを含むヨーグルトの生理学的効果を調査します。
提案された研究は、消化管通過全体および消化管の他の部分 (胃と小腸) への影響に関する追加情報を提供します。
提案された研究における通過時間の評価は、プロバイオティクスヨーグルトの消費の10〜14日後に行われます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18～70歳。
- -少なくとも2週間の既存の機能性消化管症状。
- 機能性消化管症状の現在の処方治療はありません。 現在の OTC 療法にもかかわらず、まだ症状がある場合は、OTC 薬の使用が許可されます。
- -年齢が50歳を超える場合、過去3年以内の正常な大腸内視鏡検査。
- 病歴、身体検査、および臨床検査を含む通常の初期スクリーニング評価（CBC、ESR、BUN、電解質、血清クレアチニン、ビリルビン、ALT、AST、ALP、アミラーゼ、リパーゼ、TSH、およびルーチンの便微生物学を含む血液化学）。
除外基準:
- -過去10か月間の機能性腸症状の医師による治療。
- 機能性腸症状に対する処方薬の現在の使用。
- 1日1回以上の排便。
- フリート浣腸またはバルーン排出試験の使用に対する禁忌。
- 重度の排便困難、および/またはいきみを伴う排便の失敗の再発。
- ベースラインでの重度の FBD 症状。
- FBDの医学的診断
- OTC の抗疼痛薬、止瀉薬または緩下薬の毎日の使用。
- 既存の深刻で不安定な病状の存在。
- インスリン依存性糖尿病。
- -過去2年以内の主要な精神障害または自殺未遂の現在の診断。
- 2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史。
- -過去5年以内のBCCまたはSCC以外の悪性腫瘍の治療。
- 症状を説明するラクターゼ欠損症の自己診断 (すなわち、ラクトースを含まない食事で症状が解消または大幅に軽減された.)
- -過去21日以内の薬物研究への参加。
- 過去4週間の抗生物質治療またはプロバイオティクス製品の消費。
- 感染の素因（すなわち 免疫システムの低下、リウマチ性心疾患、人工弁、細菌性心内膜炎の病歴、活動性細菌性疾患など）。
- 胃石（胃腸管に閉じ込められた塊）の病歴。
- 嚥下障害および/または重度の嚥下困難 (嚥下障害) 食品または錠剤。
- 狭窄、瘻孔、結腸がんまたはその他の生理的消化管閉塞の疑い。
- スマート バーの成分に対するアレルギー: グラノーラ (ロールド オーツ、エバポレイテッド サトウキビ ジュース、エキスペラー プレス キャノーラ オイル、脱脂小麦胚芽、オート麦粉、玄米シロップ、糖蜜、塩、天然フレーバー、大豆レシチン)、ホエイ クリスプ、ライス シロップ、コーンシロップ、ホエイプロテインアイソレート、転化糖、パフ小麦、りんご、マルトデキストリン、ソルビトール、濃縮りんごジュース、部分硬化植物油（綿実、大豆）、蜂蜜、天然および人工香料、塩、バニラ。
- -胆嚢または虫垂の除去を除く以前のGI手術;胃酸逆流症（ニッセン噴門形成術）のための以前の胃手術。
- -過去3か月以内の腹部手術。
- -炎症性腸疾患の病歴。
- 消化管の内壁の炎症（憩室炎または憩室症）、腸の締め付け（憩室狭窄）、およびその他の腸狭窄（自己報告による）の病歴。
- ボディマス指数 (BMI) > 40
- -避妊を実施していない出産可能年齢の女性、および/または妊娠中または授乳中の女性。
- 心血管、内分泌、腎臓、または消化管の運動性に影響を与える可能性があるその他の慢性疾患。
- ペースメーカー、輸液ポンプ、インスリンポンプなどの医療機器の使用。
- SmartPill 摂取の 1 日前および SmartPill 摂取の当日に、以下の禁止薬物を使用する: (a) 胃の pH を変化させる薬物 (プロトンポンプ阻害剤)。 (b) 制酸剤;
- SmartPill 摂取の 3 日前および SmartPill 摂取の当日に、以下の禁止薬物を使用している (a) 胃を下げるための薬物療法。 (b) 消化管運動に影響を及ぼす薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスとイヌリン入りヨーグルト
Streptococcus thermophilus と Lactobacillus bulgaricus (少なくとも 1x10^8 cfu/g) を含むプロバイオティック ヨーグルト。プロバイオティックバクテリア Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/サービング) とイヌリン (3gr/サービング).
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4オンス。
ストレプトコッカス・サーモフィラスとラクトバチルス・ブルガリクスを含むプロバイオティクスヨーグルト（少なくとも1x10^8 cfu/g）を入れたカップ。プロバイオティクス バクテリア Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/サービング) とイヌリン (3gr/サービング) を 1 日 1 回。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ヨーグルト培養、プロバイオティクス、イヌリンを含まない酸性化乳製品スナック。
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4オンス。
1 日 1 回、酸性化した乳製品のスナックを 1 杯。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要なアウトカム指標は、SmartPill™ によって評価される腸全体 (WGTT) および結腸通過時間 (CTT) です。
時間枠：10-28日
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10-28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目 (a) 便の頻度 (b) 便の硬さ (c) 胃内容排出および小腸通過時間
時間枠：10-28日
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10-28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月17日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イヌリンを含むプロバイオティクスヨーグルトの臨床試験
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Dasman Diabetes Institute引きこもった
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了