Fysiologische effecten van yoghurt met Bb12 bij proefpersonen met gastro-intestinale symptomen (GM-WGTT)
17 december 2010 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Fysiologische effecten van yoghurt met Bifidobacterium Lactis (Bb12) bij proefpersonen zonder diarree Functionele gastro-intestinale symptomen
Hypothese:
- Dagelijkse consumptie van yoghurt met probiotische bacteriën (Bb12) en inuline zal de transittijd van de hele darm en darmsegmenten aanzienlijk verkorten
- Het effect van het versnellen van de darmtransit zal in verband worden gebracht met andere GI-fysiologische parameters, waaronder de frequentie van de ontlasting en de consistentie van de ontlasting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerder vooronderzoek hebben we aangetoond dat dagelijkse consumptie van een probiotische yoghurtdrank met probiotische bacteriën (Bifidobacterium lactis Bb12) en inuline de transittijd door de dikke darm significant versnelt bij niet-patiëntenpopulatie met functionele darmsymptomen.
In deze studie onderzoeken we het fysiologische effect(en) van yoghurt met dezelfde bacteriën en inuline op de gastro-intestinale functie door het effect ervan op de gehele darm en segmentale transittijd te beoordelen met behulp van SmartPill™ - een onlangs geïntroduceerd apparaat voor het meten van de intestinale transittijd.
De voorgestelde studie zal aanvullende informatie opleveren over het effect op de gehele darmtransit en op andere segmenten van het maagdarmkanaal (maag en dunne darm).
Beoordeling van de transittijd in de voorgestelde studie zal worden gedaan na 10 tot 14 dagen van de probiotische yoghurtconsumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- 18 - 70 jaar.
- Bestaande functionele GI-symptomen gedurende ten minste twee weken.
- Geen huidige voorgeschreven behandeling van functionele GI-symptomen. Vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) zijn toegestaan als ze ondanks de huidige OTC-therapie nog steeds symptomatisch zijn.
- Normale colonoscopie in de afgelopen 3 jaar indien leeftijd >50.
- Normale initiële screeningevaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests (CBC, ESR, bloedchemie inclusief BUN, elektrolyten, serumcreatinine, bilirubine, ALT, AST, ALP, amylase, lipase, TSH en routinematige ontlastingsmicrobiologie).
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling door een arts van functionele darmsymptomen in de laatste 10 maanden.
- Huidig gebruik van voorgeschreven medicijnen voor functionele darmsymptomen.
- 1 of meer stoelgangen per dag.
- Contra-indicatie voor het gebruik van Fleets Enema of de ballonuitdrijvingstest.
- Ernstige moeite met defecatie en/of terugkerende gebeurtenissen van niet-succesvolle defecatie met persen.
- Ernstige FBD-symptomen bij baseline.
- Medische diagnose van FBD
- Dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen tegen pijn, diarree of laxeermiddelen.
- Aanwezigheid van een reeds bestaande ernstige, onstabiele medische aandoening.
- Insuline-afhankelijke diabetes mellitus.
- Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornis of zelfmoordpoging in de afgelopen twee jaar.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen twee jaar.
- Behandeling voor maligniteit anders dan BCC of SCC in de afgelopen 5 jaar.
- Zelfdiagnose van lactasedeficiëntie die de symptomen verklaart (d.w.z. symptomen verdwenen of verminderden significant met een lactosevrij dieet).
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 21 dagen.
- Gebruik van antibiotica of probiotische producten gedurende de laatste 4 weken.
- Aanleg voor infectie (d.w.z. verzwakt immuunsysteem, reumatische hartziekte, kunstklep, voorgeschiedenis van bacteriële endocarditis, actieve bacteriële ziekte, enz.).
- Geschiedenis van maagbezoar (massa's die vastzitten in het maagdarmkanaal).
- Slikstoornissen en/of ernstige slikproblemen (dysfagie) van voedsel of pillen.
- Vermoedelijke vernauwingen, fistels, darmkanker of andere fysiologische GI-obstructie.
- Allergieën voor componenten van de Smart Bar: Granola (Haverhaver, Verdampt Cane Juice, Expeller Pressed Canola Oil, Ontvette Tarwekiemen, Havermeel, Bruine Rijstsiroop, Melasse, Zout, Natuurlijke Smaakstof, Sojalecithine), Whey Crisp, Rijstsiroop, Maïssiroop, Whey Protein Isolate, Invertsuiker, Gepofte Tarwe, Appels, Maltodextrine, Sorbitol, Appelsapconcentraat, Gedeeltelijk Gehydrogeneerde Plantaardige Olie (katoenzaad, Sojabonen), Honing, Natuurlijke en Kunstmatige Smaakstof, Zout, Vanille.
- Eerdere gastro-intestinale operatie behalve verwijdering van galblaas of blindedarm; eerdere maagoperatie voor zure refluxziekte (Nissen-fundoplicatie).
- Buikoperatie in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
- Geschiedenis van ontsteking van het slijmvlies van het maagdarmkanaal (diverticulitis of diverticulosis), vernauwing van de darmen (diverticulaire strictuur) en andere intestinale stricturen (volgens zelfrapportage).
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie toepast en/of zwanger is of borstvoeding geeft.
- Cardiovasculaire, endocriene, nier- of andere chronische ziekte die waarschijnlijk de GI-motiliteit beïnvloedt.
- Gebruik van medische hulpmiddelen zoals een pacemaker, infuuspomp of insulinepomp.
- Gebruik van de volgende verboden medicijnen gedurende 1 dag voorafgaand aan de SmartPill-inname en de dag van SmartPill-inname: (a) Medicatie om de maag-pH te veranderen (protonpompremmers); (b) antacida;
- Gebruik van de volgende verboden medicijnen gedurende 3 dagen voorafgaand aan de SmartPill-inname en de dag van SmartPill-inname (a) Medicatie om de maag te onderdrukken; (b) Medicatie die de GI-motiliteit beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Yoghurt met probiotica en inuline
Een probiotische yoghurt met Streptococcus thermophilus en Lactobacillus bulgaricus (minstens 1x10^8 kve/g); de probiotische bacterie Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/portie) en Inuline (3gr/portie).
|
Een 4 ons.
kopje met een probiotische yoghurt met Streptococcus thermophilus en Lactobacillus bulgaricus (minstens 1x10^8 cfu/g); de probiotische bacterie Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/portie) en Inuline (3gr/portie), eenmaal daags.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Verzuurde zuivelsnack zonder yoghurtculturen, probioticum of inuline.
|
Een 4 ons.
kopje aangezuurde zuivelsnack, eenmaal daags.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaten zijn de transittijd van de gehele darm (WGTT) en de colontransittijd (CTT), zoals beoordeeld door SmartPill™
Tijdsspanne: 10-28 dagen
|
10-28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten (a) Ontlastingsfrequentie (b) Ontlastingsconsistentie (c) Maaglediging en dunnedarmtransittijd
Tijdsspanne: 10-28 dagen
|
10-28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0480
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .