Efeitos fisiológicos do iogurte com Bb12 em indivíduos com sintomas gastrointestinais Sintomas estrointestinais (GM-WGTT)
17 de dezembro de 2010 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efeitos Fisiológicos do Iogurte Contendo Bifidobacterium Lactis (Bb12) em Indivíduos com Sintomas Gastrointestinais Funcionais Não Diarreicos
Hipótese:
- O consumo diário de iogurte contendo bactérias probióticas (Bb12) e inulina diminuirá significativamente o intestino inteiro e o tempo de trânsito segmentar intestinal
- O efeito da aceleração do trânsito intestinal será associado a outros parâmetros da fisiologia GI, incluindo frequência e consistência das fezes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo preliminar anterior, mostramos que o consumo diário de uma bebida de iogurte probiótico contendo bactérias probióticas (Bifidobacterium lactis Bb12) e inulina acelera significativamente o tempo de trânsito colônico na população de não pacientes com sintomas intestinais funcionais.
Neste estudo, investigamos o(s) efeito(s) fisiológico(s) do iogurte com as mesmas bactérias e inulina na função gastrointestinal, avaliando seu efeito em todo o intestino e no tempo de trânsito segmentar usando SmartPill™ - um dispositivo introduzido recentemente para medir o tempo de trânsito intestinal.
O estudo proposto fornecerá informações adicionais sobre o efeito em todo o trânsito intestinal, bem como em outros segmentos do trato GI (estômago e intestino delgado).
A avaliação do tempo de trânsito no estudo proposto será feita após 10 a 14 dias do consumo do iogurte probiótico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- 18 - 70 anos.
- Sintomas gastrointestinais funcionais existentes por pelo menos duas semanas.
- Nenhum tratamento atual prescrito para sintomas gastrointestinais funcionais. Medicamentos de venda livre (OTC) permitidos se ainda sintomáticos, apesar da terapia OTC atual.
- Colonoscopia normal nos últimos 3 anos se idade > 50 anos.
- Avaliação de triagem inicial normal, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais (hemograma, VHS, química do sangue, incluindo BUN, eletrólitos, creatinina sérica, bilirrubina, ALT, AST, ALP, amilase, lipase, TSH e microbiologia de fezes de rotina).
Critério de exclusão:
- Tratamento médico de sintomas intestinais funcionais nos últimos 10 meses.
- Uso atual de medicamentos prescritos para sintomas intestinais funcionais.
- 1 ou mais evacuações por dia.
- Contra-indicação ao uso de Fleets Enema ou teste de expulsão de balão.
- Dificuldade severa com a defecação e/ou eventos recorrentes de defecação sem sucesso com esforço.
- Sintomas graves de ETA na linha de base.
- Diagnóstico médico de ETA
- Uso diário de medicamentos OTC anti-dor, anti-diarréicos ou laxantes.
- Presença de condição médica preexistente grave e instável.
- Diabetes mellitus dependente de insulina.
- Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior ou tentativa de suicídio nos últimos dois anos.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos dois anos.
- Tratamento para malignidade diferente de CBC ou CEC nos últimos 5 anos.
- Autodiagnóstico de deficiência de lactase que explica os sintomas (ou seja, sintomas resolvidos ou reduzidos significativamente com dieta sem lactose).
- Participação em um estudo de drogas nos últimos 21 dias.
- Tratamento com antibióticos ou consumo de produtos probióticos nas últimas 4 semanas.
- Predisposição para infecção (ou seja, sistema imunológico comprometido, cardiopatia reumática, válvula artificial, história de endocardite bacteriana, doença bacteriana ativa, etc).
- História de bezoar gástrico (massas aprisionadas no trato gastrointestinal).
- Distúrbios da deglutição e/ou dificuldade grave em engolir (disfagia) alimentos ou comprimidos.
- Suspeita de estenoses, fístulas, câncer de cólon ou outra obstrução gastrointestinal fisiológica.
- Alergias aos componentes da Smart Bar: Granola (Aveia Laminada, Suco de Cana Evaporado, Óleo de Canola Prensado por Expeller, Gérmen de Trigo Desengordurado, Farinha de Aveia, Xarope de Arroz Integral, Melaço, Sal, Aroma Natural, Lecitina de Soja), Crisp de Soro de Leite, Xarope de Arroz, Xarope de Milho, Proteína Whey Isolada, Açúcar Invertido, Trigo Tufado, Maçã, Maltodextrina, Sorbitol, Concentrado de Sumo de Maçã, Óleo Vegetal Parcialmente Hidrogenado (Semente de Algodão, Soja), Mel, Aroma Natural e Artificial, Sal, Baunilha.
- Cirurgia GI anterior, exceto para remoção da vesícula biliar ou apêndice; cirurgia gástrica prévia para doença do refluxo ácido (fundoplicatura de Nissen).
- Cirurgia abdominal nos últimos 3 meses.
- Histórico de doença inflamatória intestinal.
- História de inflamação do revestimento do trato gastrointestinal (diverticulite ou diverticulose), aperto dos intestinos (estenose diverticular) e outras estenoses intestinais (por auto-relato).
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Mulher em idade fértil que não pratica controle de natalidade e/ou está grávida ou amamentando.
- Doença cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade GI.
- Uso de dispositivo médico, como marca-passo, bomba de infusão ou bomba de insulina.
- Uso dos seguintes medicamentos proibidos por 1 dia antes da ingestão da SmartPill e no dia da ingestão da SmartPill: (a) Medicação para alterar o pH gástrico (Inibidores da Bomba de Prótons); (b) antiácidos;
- Uso dos seguintes medicamentos proibidos por 3 dias antes da ingestão da SmartPill e no dia da ingestão da SmartPill (a) Medicação para diminuir o estômago; (b) Medicação que afeta a motilidade GI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Iogurte com probióticos e inulina
Um iogurte probiótico contendo Streptococcus thermophilus e Lactobacillus bulgaricus (pelo menos 1x10^8 cfu/g); as bactérias probióticas Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/porção) e Inulina (3gr/porção).
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Um 4 onças.
copo com um iogurte probiótico contendo Streptococcus thermophilus e Lactobacillus bulgaricus (pelo menos 1x10^8 cfu/g); a bactéria probiótica Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/porção) e Inulina (3gr/porção), uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Lanche lácteo acidificado sem culturas de iogurte, probiótico ou inulina.
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Um 4 onças.
xícara de lanche lácteo acidificado, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultado primário serão o intestino inteiro (WGTT) e o tempo de trânsito colônico (CTT) conforme avaliado pelo SmartPill™
Prazo: 10-28 dias
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10-28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de resultados secundários (a) Frequência das fezes (b) Consistência das fezes (c) Esvaziamento gástrico e tempo de trânsito do intestino delgado
Prazo: 10-28 dias
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10-28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-0480
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