Fysiologiske effekter av yoghurt med Bb12 hos personer med GI-symptomer Strointestinale symptomer (GM-WGTT)
17. desember 2010 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fysiologiske effekter av yoghurt som inneholder Bifidobacterium Lactis (Bb12) hos personer med funksjonelle gastrointestinale symptomer uten diaré
Hypotese:
- Daglig inntak av yoghurt som inneholder probiotiske bakterier (Bb12) og inulin vil redusere hele tarm og tarm segmentell transittid betydelig
- Effekten av å akselerere intestinal transitt vil være assosiert med andre GI-fysiologiske parametere inkludert avføringsfrekvens og avføringskonsistens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere foreløpig studie har vi vist at daglig inntak av en probiotisk yoghurtdrikk som inneholder probiotiske bakterier (Bifidobacterium lactis Bb12) og inulin signifikant akselererer kolonpassasjetiden hos ikke-pasienter med funksjonelle tarmsymptomer.
I denne studien undersøker vi den(e) fysiologiske effekten(e) av yoghurt med de samme bakteriene og inulin på gastrointestinal funksjon ved å vurdere dens effekt på hele tarmen og segmentell transittid ved å bruke SmartPill™ - en nylig introdusert enhet for å måle tarmens transittid.
Den foreslåtte studien vil gi ytterligere informasjon om effekten på hele tarmpassasjen så vel som på andre segmenter av GI-kanalen (mage og tynntarm).
Vurdering av transittid i den foreslåtte studien vil bli gjort etter 10 til 14 dager med probiotisk yoghurtforbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- 18 - 70 år.
- Eksisterende funksjonelle GI-symptomer i minst to uker.
- Ingen nåværende reseptbelagte behandling av funksjonelle GI-symptomer. Over disk (OTC) medisiner tillatt hvis de fortsatt er symptomatisk til tross for gjeldende OTC-behandling.
- Normal koloskopi de siste 3 årene hvis alder >50.
- Normal innledende screeningsevaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (CBC, ESR, blodkjemi inkludert BUN, elektrolytter, serumkreatinin, bilirubin, ALT, AST, ALP, amylase, lipase, TSH og rutinemessig avføringsmikrobiologi).
Ekskluderingskriterier:
- Legebehandling av funksjonelle tarmsymptomer de siste 10 månedene.
- Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner for funksjonelle tarmsymptomer.
- 1 eller flere avføringer per dag.
- Kontraindikasjon for bruk av Fleets Enema eller ballongutdrivningstesten.
- Alvorlige problemer med avføring og/eller tilbakevendende hendelser med mislykket avføring med anstrengelse.
- Alvorlige FBD-symptomer ved baseline.
- Medisinsk diagnose av FBD
- Daglig bruk av OTC anti-smerte, anti-diaré eller avføringsmidler.
- Tilstedeværelse av allerede eksisterende alvorlig, ustabil medisinsk tilstand.
- Insulinavhengig diabetes mellitus.
- Gjeldende diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk i løpet av de siste to årene.
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen to år.
- Behandling for annen malignitet enn BCC eller SCC innen de siste 5 årene.
- Selvdiagnose av laktasemangel som forklarer symptomene (dvs. symptomene løste eller redusert betydelig med laktosefri diett.)
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 21 dagene.
- Antibiotikabehandling eller forbruk av probiotiske produkter i løpet av de siste 4 ukene.
- Disposisjon for infeksjon (dvs. nedsatt immunsystem, revmatisk hjertesykdom, kunstig ventil, historie med bakteriell endokarditt, aktiv bakteriell sykdom, etc).
- Anamnese med gastrisk bezoar (masser fanget i mage-tarmkanalen).
- Forstyrrelser ved svelging og/eller alvorlige problemer med å svelge (dysfagi) mat eller piller.
- Mistanke om strikturer, fistler, tykktarmskreft eller annen fysiologisk GI-obstruksjon.
- Allergier mot komponenter i Smart Bar: Granola (valset havre, fordampet sukkerrørjuice, utdrivningspresset rapsolje, avfettet hvetekim, havremel, brun rissirup, melasse, salt, naturlig smak, soyalecitin), whey crisp, rissirup, Maissirup, myseproteinisolat, invertsukker, puffet hvete, epler, maltodekstrin, sorbitol, eplejuicekonsentrat, delvis hydrogenert vegetabilsk olje (bomullsfrø, soyabønner), honning, naturlig og kunstig smak, salt, vanilje.
- Tidligere GI-operasjon bortsett fra fjerning av galleblæren eller blindtarm; tidligere mageoperasjon for sur reflukssykdom (Nissen fundoplication).
- Abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Anamnese med betennelse i slimhinnen i mage-tarmkanalen (divertikulitt eller divertikulose), oppstramming av tarm (divertikulær striktur) og andre intestinale strikturer (per egenrapport).
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Kvinne i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller gravid eller ammer.
- Kardiovaskulær, endokrin, nyre eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke GI-motiliteten.
- Bruk av medisinsk utstyr som pacemaker, infusjonspumpe eller insulinpumpe.
- Bruk av følgende forbudte medisiner i 1 dag før SmartPill-inntak og dagen for SmartPill-inntak: (a) Medisinering for å endre mage-pH (protonpumpehemmere); (b) syrenøytraliserende midler;
- Bruk av følgende forbudte medisiner i 3 dager før SmartPill-inntak og dagen for SmartPill-inntak (a) Medisinering for å senke magen; (b) Medisiner som påvirker GI-motiliteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoghurt med probiotika og inulin
En probiotisk yoghurt som inneholder Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus (minst 1x10^8 cfu/g); de probiotiske bakteriene Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/porsjon) og Inulin (3gr/porsjon).
|
En 4 oz.
kopp med en probiotisk yoghurt som inneholder Streptococcus thermophilus og Lactobacillus bulgaricus (minst 1x10^8 cfu/g); de probiotiske bakteriene Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/porsjon) og Inulin (3gr/porsjon), en gang daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsuret meieri-snack uten yoghurtkulturer, probiotika eller inulin.
|
En 4 oz.
kopp forsuret meieri snack, en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære utfallsmålene vil være hele tarmen (WGTT) og tykktarmspassasjetiden (CTT) som vurdert av SmartPill™
Tidsramme: 10-28 dager
|
10-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål (a) Avføringsfrekvens (b) Avføringskonsistens (c) Magetømming og transittid i tynntarmen
Tidsramme: 10-28 dager
|
10-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-0480
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .