Fizjologiczne efekty jogurtu z Bb12 u osób z objawami żołądkowo-jelitowymi (GM-WGTT)
17 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Fizjologiczne działanie jogurtu zawierającego Bifidobacterium lactis (Bb12) u osób z czynnościowymi objawami żołądkowo-jelitowymi bez biegunki
Hipoteza:
- Codzienne spożywanie jogurtu zawierającego bakterie probiotyczne (Bb12) i inulinę znacznie skróci czas pasażu całego jelita i odcinka jelita
- Efekt przyspieszenia pasażu jelitowego będzie związany z innymi parametrami fizjologicznymi przewodu pokarmowego, w tym częstotliwością wypróżnień i konsystencją stolca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach wstępnych wykazaliśmy, że codzienne spożywanie probiotycznego napoju jogurtowego zawierającego bakterie probiotyczne (Bifidobacterium lactis Bb12) oraz inulinę znacznie przyspiesza czas pasażu jelitowego u osób niebędących pacjentami z objawami czynnościowymi jelit.
W tym badaniu badamy fizjologiczny wpływ jogurtu z tymi samymi bakteriami i inuliną na funkcje przewodu pokarmowego, oceniając jego wpływ na całe jelito i czas pasażu segmentowego za pomocą SmartPill ™ - niedawno wprowadzonego urządzenia do pomiaru czasu pasażu jelitowego.
Proponowane badanie dostarczy dodatkowych informacji na temat wpływu na cały pasaż jelitowy, jak również na inne odcinki przewodu pokarmowego (żołądek i jelito cienkie).
Ocena czasu tranzytu w proponowanym badaniu zostanie przeprowadzona po 10 do 14 dniach od spożycia jogurtu probiotycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- 18 - 70 lat.
- Istniejące czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe przez co najmniej dwa tygodnie.
- Brak aktualnego leczenia na receptę czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych. Leki dostępne bez recepty (OTC) są dozwolone, jeśli nadal występują objawy pomimo aktualnej terapii OTC.
- Normalna kolonoskopia w ciągu ostatnich 3 lat, jeśli wiek >50 lat.
- Normalna wstępna ocena przesiewowa, w tym wywiad lekarski, badanie fizykalne i badania laboratoryjne (CBC, OB, biochemia krwi, w tym BUN, elektrolity, kreatynina w surowicy, bilirubina, ALT, AST, ALP, amylaza, lipaza, TSH i rutynowa mikrobiologia kału).
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie przez lekarza objawów czynnościowych jelit w ciągu ostatnich 10 miesięcy.
- Aktualne stosowanie leków na receptę w objawach czynnościowych jelit.
- 1 lub więcej wypróżnień dziennie.
- Przeciwwskazania do stosowania lewatywy Fleets lub testu wydalania balonika.
- Poważne trudności z wypróżnianiem i/lub powtarzające się przypadki nieudanego wypróżniania z wysiłkiem.
- Ciężkie objawy FBD na początku badania.
- Diagnostyka medyczna FBD
- Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwbiegunkowych lub przeczyszczających dostępnych bez recepty.
- Obecność wcześniej istniejącego poważnego, niestabilnego stanu zdrowia.
- Cukrzyca insulinozależna.
- Aktualne rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego lub próby samobójczej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu dwóch lat.
- Leczenie nowotworu innego niż BCC lub SCC w ciągu ostatnich 5 lat.
- Samodiagnoza niedoboru laktazy, która wyjaśnia objawy (tj. Objawy ustąpiły lub znacznie się zmniejszyły dzięki diecie bezlaktozowej).
- Udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 21 dni.
- Leczenie antybiotykami lub spożywanie produktów probiotycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Skłonność do infekcji (tj. upośledzony układ odpornościowy, choroba reumatyczna serca, sztuczna zastawka, historia bakteryjnego zapalenia wsierdzia, aktywna choroba bakteryjna itp.).
- Historia bezoaru żołądkowego (masy uwięzione w przewodzie pokarmowym).
- Zaburzenia połykania i (lub) ciężkie trudności w połykaniu (dysfagia) pokarmów lub tabletek.
- Podejrzenie zwężenia, przetoki, raka okrężnicy lub innej fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
- Alergie na składniki Smart Bar: Granola (płatki owsiane, odparowany sok z trzciny cukrowej, makuch tłoczony z rzepaku, odtłuszczone kiełki pszenicy, mąka owsiana, syrop z brązowego ryżu, melasa, sól, naturalny aromat, lecytyna sojowa), chrupki serwatkowe, syrop ryżowy, Syrop kukurydziany, izolat białka serwatkowego, cukier inwertowany, pszenica ekspandowana, jabłka, maltodekstryna, sorbitol, koncentrat soku jabłkowego, częściowo uwodorniony olej roślinny (z nasion bawełny, sojowy), miód, naturalny i sztuczny aromat, sól, wanilia.
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia pęcherzyka żółciowego lub wyrostka robaczkowego; przebyta operacja żołądka z powodu refluksu żołądkowego (fundoplikacja Nissena).
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nieswoistych zapaleń jelit.
- Historia zapalenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (zapalenie uchyłka lub uchyłkowatość), zaciśnięcie jelit (zwężenie uchyłka) i inne zwężenia jelit (według własnego zgłoszenia).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
- Kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca antykoncepcji i/lub będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
- Choroby sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
- Korzystanie z urządzeń medycznych, takich jak rozrusznik serca, pompa infuzyjna lub pompa insulinowa.
- Stosowanie następujących zabronionych leków przez 1 dzień przed przyjęciem SmartPill iw dniu przyjęcia SmartPill: (a) Leki zmieniające pH żołądka (inhibitory pompy protonowej); (b) środki zobojętniające sok żołądkowy;
- Stosowanie następujących zabronionych leków przez 3 dni przed przyjęciem SmartPill iw dniu przyjęcia SmartPill (a) Leki na dolną część żołądka; (b) Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jogurt z probiotykami i inuliną
Jogurt probiotyczny zawierający Streptococcus thermophilus i Lactobacillus bulgaricus (min. 1x10^8 jtk/g); bakterie probiotyczne Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 jtk/g; 5x10^9 jtk/porcję) i inulina (3gr/porcję).
|
4 uncje
szklanka jogurtu probiotycznego zawierającego Streptococcus thermophilus i Lactobacillus bulgaricus (min. 1x10^8 jtk/g); bakterie probiotyczne Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 jtk/g; 5x10^9 jtk/porcję) i inulina (3gr/porcję), raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zakwaszona mleczna przekąska bez kultur jogurtowych, probiotyku i inuliny.
|
4 uncje
filiżanka zakwaszonej mlecznej przekąski, raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi miarami wyników będą całe jelita (WGTT) i czas przejścia przez okrężnicę (CTT) oceniane za pomocą SmartPill™
Ramy czasowe: 10-28 dni
|
10-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórne pomiary wyników (a) Częstość wypróżnień (b) Konsystencja stolca (c) Opróżnianie żołądka i czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 10-28 dni
|
10-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .