- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01004484
Fysiologiska effekter av yoghurt med Bb12 hos patienter med GI-symtom Strointestinala symtom (GM-WGTT)
17 december 2010 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fysiologiska effekter av yoghurt innehållande Bifidobacterium Lactis (Bb12) hos personer med funktionella gastrointestinala symtom utan diarré
Hypotes:
- Daglig konsumtion av yoghurt som innehåller probiotiska bakterier (Bb12) och inulin kommer avsevärt att minska hela tarmen och tarmens segmentella transittid
- Effekten av att accelerera intestinal transit kommer att associeras med andra GI-fysiologiska parametrar inklusive avföringsfrekvens och avföringskonsistens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en tidigare preliminär studie har vi visat att daglig konsumtion av en probiotisk yoghurtdryck som innehåller probiotiska bakterier (Bifidobacterium lactis Bb12) och inulin avsevärt accelererar kolontransittiden hos icke-patienter med funktionella tarmsymptom.
I den här studien undersöker vi de fysiologiska effekterna av yoghurt med samma bakterier och inulin på mag-tarmfunktionen genom att bedöma dess effekt på hela tarmen och segmentell transittid med SmartPill™ - en nyligen introducerad enhet för att mäta tarmens transittid.
Den föreslagna studien kommer att ge ytterligare information om effekten på hela tarmpassagen såväl som på andra delar av mag-tarmkanalen (mage och tunntarm).
Bedömning av transittiden i den föreslagna studien kommer att göras efter 10 till 14 dagars konsumtion av probiotisk yoghurt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC-CH Program of Digestive Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- 18 - 70 år.
- Befintliga funktionella GI-symtom i minst två veckor.
- Ingen aktuell receptbelagd behandling av funktionella GI-symtom. Receptfria läkemedel (OTC) tillåtna om de fortfarande är symtomatiska trots nuvarande OTC-behandling.
- Normal koloskopi under de senaste 3 åren om ålder >50.
- Normal initial screeningutvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester (CBC, ESR, blodkemi inklusive BUN, elektrolyter, serumkreatinin, bilirubin, ALT, AST, ALP, amylas, lipas, TSH och rutinmikrobiologi av avföring).
Exklusions kriterier:
- Läkarbehandling av funktionella tarmsymtom under de senaste 10 månaderna.
- Nuvarande användning av receptbelagda mediciner för funktionella tarmsymptom.
- 1 eller flera tarmrörelser per dag.
- Kontraindikation för användning av Fleets Enema eller ballongutdrivningstestet.
- Allvarliga svårigheter med avföring och/eller återkommande händelser av misslyckad avföring med ansträngning.
- Allvarliga FBD-symtom vid baslinjen.
- Medicinsk diagnos av FBD
- Daglig användning av receptfria läkemedel mot smärta, diarré eller laxermedel.
- Förekomst av redan existerande allvarligt, instabilt medicinskt tillstånd.
- Insulinberoende diabetes mellitus.
- Aktuell diagnos av allvarlig psykiatrisk störning eller självmordsförsök under de senaste två åren.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom två år.
- Behandling för annan malignitet än BCC eller SCC inom de senaste 5 åren.
- Självdiagnos av laktasbrist som förklarar symtomen (dvs symtomen försvann eller minskade avsevärt med laktosfri kost.)
- Deltagande i en läkemedelsstudie inom de senaste 21 dagarna.
- Antibiotikabehandling eller konsumtion av probiotiska produkter under de senaste 4 veckorna.
- Predisposition för infektion (dvs. nedsatt immunförsvar, reumatisk hjärtsjukdom, konstgjord klaff, historia av bakteriell endokardit, aktiv bakteriell sjukdom, etc).
- Historik av gastrisk bezoar (massor instängda i mag-tarmkanalen).
- Sväljbesvär och/eller allvarliga svårigheter att svälja (dysfagi) mat eller piller.
- Misstänkta förträngningar, fistlar, tjocktarmscancer eller annan fysiologisk GI-obstruktion.
- Allergier mot komponenterna i Smart Bar: Granola (valsad havre, indunstad rörsaft, pressad rapsolja, avfettad vetegroddar, havremjöl, brunt rissirap, melass, salt, naturlig smak, sojalecitin), vasslekrisp, rissirap, Majssirap, vassleproteinisolat, invertsocker, puffat vete, äpplen, maltodextrin, sorbitol, äppeljuicekoncentrat, delvis hydrerad vegetabilisk olja (bomullsfrö, sojaböna), honung, naturlig och artificiell smak, salt, vanilj.
- Tidigare GI-operation förutom avlägsnande av gallblåsa eller blindtarm; föregående magoperation för sura uppstötningar (Nissen fundoplication).
- Abdominal operation under de senaste 3 månaderna.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom.
- Historik med inflammation i slemhinnan i mag-tarmkanalen (divertikulit eller divertikulos), åtstramning av tarmarna (divertikulär striktur) och andra tarmförträngningar (per självrapport).
- Body Mass Index (BMI) > 40
- Kvinna i fertil ålder som inte utövar preventivmedel och/eller gravid eller ammar.
- Kardiovaskulära, endokrina, njursjukdomar eller andra kroniska sjukdomar som sannolikt påverkar GI-motiliteten.
- Användning av medicinsk utrustning såsom en pacemaker, infusionspump eller insulinpump.
- Användning av följande förbjudna mediciner under 1 dag före SmartPill-intag och dagen för SmartPill-intag: (a) Medicinering för att ändra magsäckens pH (protonpumpshämmare); (b) antacida;
- Användning av följande förbjudna mediciner under 3 dagar före SmartPill-intag och dagen för SmartPill-intag (a) Medicin för att sänka magen; (b) Medicin som påverkar GI-motiliteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yoghurt med probiotika och inulin
En probiotisk yoghurt som innehåller Streptococcus thermophilus och Lactobacillus bulgaricus (minst 1x10^8 cfu/g); de probiotiska bakterierna Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/portion) och Inulin (3gr/portion).
|
En 4 oz.
kopp med en probiotisk yoghurt innehållande Streptococcus thermophilus och Lactobacillus bulgaricus (minst 1x10^8 cfu/g); de probiotiska bakterierna Bifidobacterium lactis (Bb12) (5x10^7 cfu/g; 5x10^9 cfu/portion) och Inulin (3gr/portion), en gång dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Syrat mejerimellanmål utan yoghurtkulturer, probiotika eller inulin.
|
En 4 oz.
kopp surgjort mejerimellanmål, en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära utfallsmåtten kommer att vara hela tarmen (WGTT) och kolontransittiden (CTT) enligt bedömning av SmartPill™
Tidsram: 10-28 dagar
|
10-28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfallsmått (a) Avföringsfrekvens (b) Avföringskonsistens (c) Magtömning och transittid för tunntarmen
Tidsram: 10-28 dagar
|
10-28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamar Ringel-Kulka, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-0480
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .