硅凝胶 (Dermatix) 功效和安全性的研究者盲法多中心前瞻性研究
2010年12月9日 更新者：Samsung Medical Center
一项关于硅凝胶 (Dermatix) 预防剖腹产受试者增生性瘢痕疗效和安全性的随机研究者盲法多中心前瞻性研究
硅凝胶是一种自干硅聚合物，涂抹在皮肤上后会形成一层薄膜。
因为硅胶膜是医疗器械，硅胶也算是医疗器械。
硅凝胶已上市多年，用于在治疗阶段和预防阶段处理疤痕。
与其他昂贵、有创或不方便的方法相比，硅凝胶方便、无创且价格合理。
然而，设计良好的有效性和安全性临床试验的数量不足以为疤痕管理方案的临床决策提供强有力的证据。
在一项针对剖宫产患者的前瞻性、多中心、研究者双盲随机半分割研究中，研究者试图为硅凝胶在疤痕预防阶段的有效性和安全性提供有效信息。
研究概览
详细说明
在进行资格筛选和知情同意后，未来的受试者将被纳入试验。
剖腹产缝合一天后，将要求受试者按照说明开始将硅胶涂抹到随机指定的一半伤口，每天 2 次，持续 12 周。
受试者被要求在第 4、8 和 12 周进行访问，以进行疗效、安全性和依从性评估。
产科医生、皮肤科医生和医学影像专家参与了该试验，以评估疗效、安全性和依从性。
样本量计算以及统计分析将由指定的统计员进行。
研究产品将由制造商免费提供，患者就诊和相关实验室检查将免费进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kyung-Hee University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20-45 岁年龄等于或超过 34 岁的孕妇
- 了解并同意试用条件者
排除标准：
- 瘢痕疙瘩（根据现在和过去的病史）
- 伤口内和周围的继发感染和/或皮炎
- 对研究药物过敏
- 糖尿病
- （先兆）子痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：没有治疗
剖宫产伤口的另一半未处理。
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在研究期间未接受治疗
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实验性的：硅胶
随机指定半数剖宫产伤口需涂硅凝胶
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每天两次涂抹在指定的一半剖宫产伤口上，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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改良温哥华瘢痕量表瘢痕评分总和
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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应用后 4 周和 8 周的 mVSS 瘢痕评分总和
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周
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应用后 12 周疤痕厚度
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周
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申请后 12 周的主观满意度 (VAS)
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周
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应用后 4、8、12 周的耐受性（索引 3）
大体时间：第 4、8、12 周
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第 4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Joo-Heung Lee, MD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年2月1日
研究完成 (预期的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月9日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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