Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkijan sokea monikeskustutkimus silikonigeelin (Dermatix) tehokkuudesta ja turvallisuudesta

torstai 9. joulukuuta 2010 päivittänyt: Samsung Medical Center

Satunnaistettu tutkijasokkoutettu monikeskustutkimus silikonigeelin (Dermatix) tehosta ja turvallisuudesta hypertrofisen arven ehkäisyssä potilailla, joille tehdään keisarileikkaus

Silikonigeeli on itsestään kuivuva silikonipolymeeri, joka muodostaa ohuen kalvon iholle levityksen jälkeen. Koska silikonikalvo on lääketieteellinen laite, silikonigeeliä pidetään myös lääketieteellisenä laitteena. Silikonigeeli on ollut markkinoilla useita vuosia arpien hallintaan hoitovaiheessa sekä ehkäisyvaiheessa. Toisin kuin muut menetelmät, jotka ovat kalliita, invasiivisia tai hankalia, silikonigeeli on kätevä, ei-invasiivinen ja myös kohtuuhintainen. Hyvin suunniteltujen, tehoa ja turvallisuutta koskevien kliinisten kokeiden määrä ei kuitenkaan riitä tarjoamaan vankkaa näyttöä arvenhoitovaihtoehtoja koskevien kliinisten päätösten tekemisessä. Prospektiivisessa, monikeskuksessa, tutkijasokkoutetussa satunnaistetussa, puoliksi jaetussa tutkimuksessa potilaille, joille tehdään keisarinleikkaus, tutkijat yrittävät tarjota pätevää tietoa silikonigeelin tehosta ja turvallisuudesta arpien ehkäisyvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, kun kelpoisuusselvitys ja tietoinen suostumus on annettu. Päivänä keisarinleikkauksen ompelemisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään aloittamaan silikonigeelin levittäminen satunnaisesti valittuun haavan puolikkaaseen 2 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Koehenkilöitä pyydetään käymään viikolla 4, 8 ja 12 tehon, turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Synnytyslääkärit, ihotautilääkärit ja lääketieteellisen kuvantamisen asiantuntijat ovat mukana tutkimuksessa tehon, turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Otoskoon laskennan ja tilastollisen analyysin suorittaa nimetty tilastotieteilijä. Valmistaja toimittaa tutkimustuotteen veloituksetta, ja potilaskäynnit ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset suoritetaan maksutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung-Hee University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva 20–45-vuotias nainen, jonka ikä on vähintään 34 raskauspäivää
  • Ne, jotka ymmärtävät ja hyväksyvät koeehdot

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidi (nykyisen ja aiemman sairaushistorian perusteella)
  • Toissijainen infektio ja/tai dermatiitti c/s-haavassa ja sen ympärillä
  • Yliherkkyys tutkimusaineelle
  • Diabetes
  • (Pre)eklampsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ei hoitoa
Toinen puoli keisarinleikkaushaavasta, joka jätetään hoitamatta.
Muut: ei hoitoa
jäi hoitamatta tutkimusjakson aikana
Kokeellinen: silikoni geeli
Satunnaisesti määrätty puolet keisarinleikkaushaavasta, jolle levitetään silikonigeeliä
Laite: silikoni geeli
levitetään kahdesti päivässä määrätylle keisarinleikkaushaavan puolikkaalle 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Dermatix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muokatun Vancouver Scar Scalen arpipisteiden summaus
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mVSS-arpipisteiden summaus 4 ja 8 viikkoa levityksen jälkeen
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12
viikot 4, 8, 12
arven paksuus 12 viikkoa levittämisen jälkeen
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12
viikot 4, 8, 12
subjektiivinen tyytyväisyys 12 viikkoa hakemuksen jälkeen (VAS)
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12
viikot 4, 8, 12
siedettävyys 4, 8, 12 viikkoa levityksen jälkeen (indeksi3)
Aikaikkuna: viikot 4, 8, 12
viikot 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inovail

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-08-092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen Cicatrix

Kliiniset tutkimukset ei hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa