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Uno studio prospettico multicentrico in cieco per l'investigatore per l'efficacia e la sicurezza del gel di silicio (Dermatix)

9 dicembre 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in cieco per l'investigatore per l'efficacia e la sicurezza del gel di silicio (Dermatix) nella prevenzione della cicatrice ipertrofica nei soggetti sottoposti a taglio cesareo

Il gel siliconico è un polimero siliconico autoasciugante che forma una pellicola sottile dopo l'applicazione sulla pelle. Poiché la pellicola di silicone è un dispositivo medico, anche il gel di silicone è considerato un dispositivo medico. Il gel di silicone è presente sul mercato da molti anni per la gestione della cicatrice sia in fase di trattamento che in fase di prevenzione. A differenza di altri metodi costosi, invasivi o scomodi, il gel di silicone è conveniente, non invasivo e ha anche un prezzo ragionevole. Tuttavia, il numero di studi clinici ben progettati per l'efficacia e la sicurezza non è sufficiente per fornire prove solide nel prendere decisioni cliniche per le opzioni di gestione della cicatrice. In uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in cieco per i pazienti sottoposti a taglio cesareo, i ricercatori tentano di fornire informazioni valide per l'efficacia e la sicurezza del gel di silicone nella fase di prevenzione della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti verranno arruolati nello studio quando saranno effettuati lo screening di idoneità e il consenso informato. Un giorno dopo la cucitura per i tagli cesarei, ai soggetti verrà chiesto di iniziare ad applicare il gel di silicone come istruzione alla metà della ferita designata in modo casuale 2 volte al giorno per 12 settimane. Ai soggetti viene chiesto di effettuare visite alla settimana 4, 8 e 12 per valutazioni di efficacia, sicurezza e conformità. Ostetrici, dermatologi e specialisti di imaging medico sono coinvolti nella sperimentazione per la valutazione di efficacia, sicurezza e compliance. Il calcolo della dimensione del campione e l'analisi statistica saranno condotti da uno statistico designato. Il prodotto in studio sarà fornito gratuitamente dal produttore e le visite ai pazienti e gli esami di laboratorio pertinenti saranno condotti gratuitamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung-Hee University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta di 20-45 anni di età pari o superiore al 34esimo di gravidanza
  • Coloro che comprendono e concordano le condizioni del processo

Criteri di esclusione:

  • Cheloidi (dall'anamnesi presente e passata)
  • Infezione secondaria e/o dermatite all'interno e intorno alla ferita
  • Ipersensibilità all'agente in studio
  • Diabete
  • (Pre)eclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: nessun trattamento
L'altra metà della ferita del taglio cesareo che deve essere lasciata non trattata.
Altro: nessun trattamento
lasciato non trattato durante il periodo di studio
Sperimentale: gel di silicone
Metà della ferita da taglio cesareo designata in modo casuale che deve essere soggetta all'applicazione di gel di silicone
Dispositivo: gel di silicone
applicazione due volte al giorno sulla metà designata della ferita del taglio cesareo per 12 settimane
Altri nomi:
  • Dermatix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sommatoria dei punteggi delle cicatrici della Vancouver Scar Scale modificata
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
somma dei punteggi delle cicatrici di mVSS 4 e 8 settimane dopo l'applicazione
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12
settimane 4, 8, 12
spessore della cicatrice 12 settimane dopo l'applicazione
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12
settimane 4, 8, 12
soddisfazione soggettiva 12 settimane dopo l'applicazione (VAS)
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12
settimane 4, 8, 12
tollerabilità 4, 8, 12 settimane dopo l'applicazione (indice3)
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12
settimane 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inovail

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-08-092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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