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Um estudo prospectivo multicêntrico com investigador cego para a eficácia e segurança do gel de silicone (Dermatix)

9 de dezembro de 2010 atualizado por: Samsung Medical Center

Um estudo prospectivo randomizado, cego, multicêntrico, para a eficácia e segurança do gel de silicone (Dermatix) na prevenção da cicatriz hipertrófica em mulheres submetidas à cesariana

O gel de silicone é um polímero de silicone de secagem automática que forma uma película fina após a aplicação na pele. Como o filme de silicone é um dispositivo médico, o gel de silicone também é considerado um dispositivo médico. O gel de silicone está no mercado há muitos anos para o gerenciamento de cicatrizes na fase de tratamento, bem como na fase de prevenção. Em contraste com outros métodos que são caros, invasivos ou inconvenientes, o gel de silicone é conveniente, não invasivo e também tem um preço razoável. No entanto, o número de ensaios clínicos bem desenhados para eficácia e segurança não é suficiente para fornecer evidências robustas na tomada de decisões clínicas para opções de gerenciamento de cicatrizes. Em um estudo randomizado prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego para pacientes submetidos a cesariana, os investigadores tentaram fornecer informações válidas sobre a eficácia e segurança do gel de silicone na fase de prevenção da cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos em potencial serão inscritos no estudo quando a triagem de elegibilidade e o consentimento informado forem feitos. Um dia após a sutura para cesarianas, os participantes serão solicitados a começar a aplicar gel de silicone conforme as instruções na metade da ferida designada aleatoriamente 2 vezes ao dia durante 12 semanas. Os indivíduos são solicitados a fazer visitas nas semanas 4, 8 e 12 para avaliações de eficácia, segurança e conformidade. Obstetras, dermatologistas e especialistas em imagens médicas estão envolvidos no estudo para avaliação de eficácia, segurança e adesão. O cálculo do tamanho da amostra, bem como a análise estatística, serão conduzidos por um estatístico designado. O produto do estudo será fornecido pelo fabricante sem nenhum custo e as visitas do paciente e os exames laboratoriais relevantes serão realizados gratuitamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

47

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung-Hee University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher grávida de 20 a 45 anos com idade igual ou superior a 34 anos de gestação
  • Aqueles que entendem e concordam com as condições do teste

Critério de exclusão:

  • Queloide (pelo histórico médico atual e passado)
  • Infecção secundária e/ou dermatite em torno da ferida c/s
  • Hipersensibilidade ao agente do estudo
  • Diabetes
  • (Pré-eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
A outra metade da ferida da cesariana deve ser deixada sem tratamento.
Outro: Sem tratamento
deixado sem tratamento durante o período do estudo
Experimental: gel de silicone
Metade da ferida da cesariana aleatoriamente designada para aplicação de gel de silicone
Dispositivo: gel de silicone
aplicação duas vezes ao dia na metade designada da ferida da cesariana por 12 semanas
Outros nomes:
  • Dermatix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
soma das pontuações das cicatrizes da Escala de Cicatrizes de Vancouver modificada
Prazo: semana 12
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
soma dos escores de cicatrizes de mVSS 4 e 8 semanas após a aplicação
Prazo: semanas 4, 8, 12
semanas 4, 8, 12
espessura da cicatriz 12 semanas após a aplicação
Prazo: semanas 4, 8, 12
semanas 4, 8, 12
satisfação subjetiva 12 semanas após a aplicação (VAS)
Prazo: semanas 4, 8, 12
semanas 4, 8, 12
tolerabilidade 4, 8, 12 semanas após a aplicação (índice3)
Prazo: semanas 4, 8, 12
semanas 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inovail

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-08-092

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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