실리콘 겔(Dermatix)의 효능 및 안전성에 대한 연구자 맹검 다기관 전향적 연구
2010년 12월 9일 업데이트: Samsung Medical Center
제왕절개 수술 대상자의 비후성 흉터 예방에 있어 실리콘 겔(Dermatix)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 조사자 맹검 다기관 전향적 연구
실리콘 젤은 피부에 도포한 후 얇은 필름을 형성하는 자체 건조 실리콘 폴리머입니다.
실리콘 필름은 의료 기기이기 때문에 실리콘 겔도 의료 기기로 간주됩니다.
실리콘 젤은 치료 단계와 예방 단계에서 흉터 관리를 위해 수년 동안 시판되었습니다.
비싸고 침습적이거나 불편한 다른 방법과 달리 실리콘 젤은 편리하고 비침습적이며 합리적인 가격입니다.
그러나 효능과 안전성에 대해 잘 설계된 임상 시험의 수는 흉터 관리 옵션에 대한 임상 결정을 내리는 데 강력한 증거를 제공하기에 충분하지 않습니다.
제왕 절개를 받는 환자에 대한 전향적, 다기관, 조사자 맹검 무작위 절반 분할 연구에서 조사자는 흉터 예방 단계에서 실리콘 겔의 효능 및 안전성에 대한 유효한 정보를 제공하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
적격성 선별 및 정보에 입각한 동의가 이루어지면 예상 피험자가 시험에 등록됩니다.
제왕 절개를 위해 꿰매고 하루 후, 피험자는 12주 동안 하루에 2번 상처의 무작위로 지정된 절반에 지침에 따라 실리콘 젤을 바르기 시작하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 효능, 안전성 및 순응도 평가를 위해 4주, 8주 및 12주차에 방문하도록 요청받습니다.
산부인과 의사, 피부과 전문의 및 의료 영상 전문가가 효능, 안전성 및 적합성을 평가하기 위한 실험에 참여합니다.
샘플 크기 계산 및 통계 분석은 지정된 통계학자가 수행합니다.
연구 제품은 제조업체에서 무료로 제공하며 환자 방문 및 관련 실험실 검사는 무료로 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
47
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- Kyung-Hee University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 34세 이상 20~45세의 임산부
- 재판조건을 이해하고 동의한 자
제외 기준:
- 켈로이드(현재 및 과거 병력 기준)
- 2차 감염 및/또는 c/s 상처 주변의 피부염
- 연구 제제에 대한 과민증
- 당뇨병
- (전)자간증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 치료 없음
치료하지 않고 남겨두어야 할 나머지 절반의 제왕절개 상처.
|
연구 기간 동안 치료되지 않은 상태로 방치됨
|
|
실험적: 실리콘 젤
무작위로 실리콘 겔 도포 대상인 제왕절개 상처의 절반을 지정
|
12주 동안 제왕 절개 상처의 지정된 절반에 하루에 두 번 적용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수정된 밴쿠버 흉터 척도의 흉터 점수 합산
기간: 12주차
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적용 후 4주 및 8주 후 mVSS의 흉터 점수 합산
기간: 4, 8, 12주차
|
4, 8, 12주차
|
|
적용 12주 후 흉터 두께
기간: 4, 8, 12주차
|
4, 8, 12주차
|
|
신청 12주 후 주관적 만족도(VAS)
기간: 4, 8, 12주차
|
4, 8, 12주차
|
|
내약성 적용 후 4, 8, 12주(index3)
기간: 4, 8, 12주차
|
4, 8, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비대성 반흔에 대한 임상 시험
-
University of California, Los Angeles빼는
치료 없음에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨