Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie prospektywne z ślepą próbą badacza dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa żelu silikonowego (Dermatix)

9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Randomizowane wieloośrodkowe badanie prospektywne z ślepą próbą badacza dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa żelu silikonowego (Dermatix) w zapobieganiu przerostowej blizny u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu

Żel silikonowy to samoschnący polimer silikonowy, który po nałożeniu na skórę tworzy cienką warstwę. Ponieważ folia silikonowa jest wyrobem medycznym, żel silikonowy jest również uważany za wyrób medyczny. Żel silikonowy jest obecny na rynku od wielu lat do leczenia blizn zarówno w fazie leczenia, jak iw fazie profilaktyki. W przeciwieństwie do innych metod, które są drogie, inwazyjne lub niewygodne, żel silikonowy jest wygodny, nieinwazyjny, a także niedrogi. Jednak liczba dobrze zaprojektowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa nie jest wystarczająca, aby dostarczyć solidnych dowodów na podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących opcji leczenia blizn. W prospektywnym, wieloośrodkowym, ślepym, randomizowanym, podzielonym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu, badacze próbują dostarczyć wiarygodnych informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żelu silikonowego w fazie zapobiegania powstawaniu blizn.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną włączeni do badania po przeprowadzeniu badania kwalifikacyjnego i uzyskaniu świadomej zgody. Jeden dzień po wycięciu szwów do cięcia cesarskiego pacjentki zostaną poproszone o rozpoczęcie nakładania żelu silikonowego zgodnie z instrukcją na losowo wyznaczoną połowę rany 2 razy dziennie przez 12 tygodni. Pacjenci proszeni są o składanie wizyt w 4, 8 i 12 tygodniu w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i zgodności. W badaniu biorą udział położnicy, dermatolodzy i specjaliści obrazowania medycznego, mający na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i zgodności. Obliczenie liczebności próby oraz analiza statystyczna zostaną przeprowadzone przez wyznaczonego statystyka. Badany produkt zostanie dostarczony przez producenta bezpłatnie, a wizyty pacjentów i odpowiednie badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone bezpłatnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung-Hee University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży w wieku od 20 do 45 lat w wieku równym lub starszym od 34. ciąży
  • Ci, którzy rozumieją i zgadzają się na warunki próbne

Kryteria wyłączenia:

  • Keloid (według obecnej i przeszłej historii medycznej)
  • Wtórna infekcja i/lub zapalenie skóry w okolicach rany c/s
  • Nadwrażliwość na badany środek
  • Cukrzyca
  • (stan przed)rzucawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: brak leczenia
Druga połowa rany po cięciu cesarskim, która ma pozostać nieleczona.
Inny: brak leczenia
pozostawione bez leczenia w okresie studiów
Eksperymentalny: żel silikonowy
Losowo wyznaczona połowa rany po cięciu cesarskim, która ma być poddana aplikacji żelu silikonowego
Urządzenie: żel silikonowy
aplikować dwa razy dziennie na wyznaczoną połowę rany po cięciu cesarskim przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Dermatix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
sumowanie wyników blizn zmodyfikowanej Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: tydzień 12
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
sumowanie ocen blizn mVSS 4 i 8 tygodni po aplikacji
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
tydzień 4, 8, 12
grubość blizny po 12 tygodniach od aplikacji
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
tydzień 4, 8, 12
subiektywna satysfakcja po 12 tygodniach od aplikacji (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
tydzień 4, 8, 12
tolerancja 4, 8, 12 tygodni po aplikacji (wskaźnik 3)
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12
tydzień 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inovail

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-08-092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerostowa blizna

Badania kliniczne na brak leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj