シリコンゲル（Dermatix）の有効性と安全性に関する研究者盲検多施設前向き研究
2010年12月9日 更新者：Samsung Medical Center
帝王切開を受ける被験者の肥厚性瘢痕の予防におけるシリコンゲル（Dermatix）の有効性と安全性に関する無作為化調査員盲検多施設前向き研究
シリコーンゲルは自己乾燥性のシリコーンポリマーで、皮膚に塗布すると薄膜を形成します。
シリコーンフィルムは医療機器であるため、シリコーンゲルも医療機器とみなされます。
シリコーンゲルは、治療段階および予防段階での傷跡の管理のために、長年にわたって市場に出回っています.
高価で侵襲的または不便な他の方法とは対照的に、シリコーンゲルは便利で非侵襲的であり、価格も手頃です。
しかし、有効性と安全性について適切に設計された臨床試験の数は、瘢痕管理オプションの臨床的決定を下す際に確固たる証拠を提供するには十分ではありません.
帝王切開を受ける患者を対象とした前向き多施設共同研究者盲検無作為半分割研究では、研究者は瘢痕の予防段階におけるシリコーンゲルの有効性と安全性に関する有効な情報を提供しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
適格性スクリーニングとインフォームドコンセントが行われたときに、見込みのある被験者が試験に登録されます。
帝王切開の縫合の 1 日後、対象者は指示に従って、ランダムに指定された傷の半分に 1 日 2 回、12 週間シリコーン ゲルの塗布を開始するよう求められます。
被験者は、有効性、安全性、およびコンプライアンスの評価のために、4、8、および 12 週目に訪問するよう求められます。
産科医、皮膚科医、医用画像の専門家が、有効性、安全性、コンプライアンスを評価するための試験に参加しています。
サンプルサイズの計算と統計分析は、指定された統計学者によって行われます。
研究製品はメーカーから無料で提供され、患者の訪問と関連する検査は無料で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung-Hee University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠34日以上の20～45歳の妊婦
- トライアル条件を理解し、同意していただける方
除外基準:
- ケロイド（現在および過去の病歴による）
- 二次感染、および/または c/s 創傷内および周囲の皮膚炎
- -治験薬に対する過敏症
- 糖尿病
- (前) 子癇
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：治療なし
未治療のままにしておくべき帝王切開の傷の残りの半分。
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研究期間中に放置された
|
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実験的：シリコーンゲル
無作為に指定された帝王切開の半分のシリコーンゲルの適用対象
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12週間、指定された帝王切開の半分に1日2回塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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修正されたバンクーバー瘢痕スケールの瘢痕スコアの合計
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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適用後 4 週間および 8 週間の mVSS の瘢痕スコアの合計
時間枠：4、8、12週
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4、8、12週
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塗布後12週間の瘢痕の厚さ
時間枠：4、8、12週
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4、8、12週
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適用後 12 週間の主観的満足度 (VAS)
時間枠：4、8、12週
|
4、8、12週
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忍容性 適用後 4、8、12 週間 (index3)
時間枠：4、8、12週
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4、8、12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Joo-Heung Lee, MD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月9日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
治療なしの臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了