Слепое многоцентровое проспективное исследование эффективности и безопасности силиконового геля (Dermatix) с участием исследователей
9 декабря 2010 г. обновлено: Samsung Medical Center
Рандомизированное слепое многоцентровое проспективное исследование эффективности и безопасности силиконового геля (Dermatix) в профилактике гипертрофического рубца у субъектов, перенесших кесарево сечение
Силиконовый гель представляет собой самовысыхающий силиконовый полимер, образующий тонкую пленку после нанесения на кожу.
Поскольку силиконовая пленка является медицинским устройством, силиконовый гель также считается медицинским устройством.
Силиконовый гель уже много лет присутствует на рынке для лечения рубцов как на этапе лечения, так и на этапе профилактики.
В отличие от других методов, которые являются дорогими, инвазивными или неудобными, силиконовый гель удобен, неинвазивен и также доступен по цене.
Тем не менее, количество хорошо спланированных клинических испытаний эффективности и безопасности недостаточно, чтобы предоставить надежные доказательства для принятия клинических решений в отношении вариантов лечения рубцов.
В проспективном, многоцентровом, слепом, рандомизированном полуразделенном исследовании пациентов, перенесших кесарево сечение, исследователи пытаются предоставить достоверную информацию об эффективности и безопасности силиконового геля на этапе профилактики рубцов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут включены в исследование после проведения скрининга на соответствие требованиям и получения информированного согласия.
Через день после зашивания кесарева сечения испытуемых попросят начать наносить силиконовый гель в соответствии с инструкцией на случайно выбранную половину раны 2 раза в день в течение 12 недель.
Субъектов просят посетить на 4, 8 и 12 неделе для оценки эффективности, безопасности и соблюдения режима лечения.
В исследовании принимают участие акушеры, дерматологи и специалисты по медицинской визуализации для оценки эффективности, безопасности и соблюдения режима лечения.
Расчет размера выборки, а также статистический анализ будут проводиться назначенным статистиком.
Продукт для исследования будет предоставлен производителем бесплатно, а посещения пациентов и соответствующие лабораторные исследования будут проводиться бесплатно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung-Hee University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина 20-45 лет в возрасте, равном или старше 34 лет беременности
- Те, кто понимает и согласен с условиями триала
Критерий исключения:
- Келоид (настоящая и прошлая история болезни)
- Вторичная инфекция и/или дерматит в области кесарева сечения и вокруг нее
- Повышенная чувствительность к исследуемому агенту
- Сахарный диабет
- (пре)эклампсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: нет лечения
Другая половина раны кесарева сечения, которую не лечили.
|
не лечились в период исследования
|
|
Экспериментальный: силиконовый гель
Произвольно выделенная половина раны кесарева сечения, подлежащая нанесению силиконового геля
|
нанесение два раза в день на определенную половину раны после кесарева сечения в течение 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
суммирование оценок рубцов по модифицированной Ванкуверской шкале рубцов
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
суммирование оценок шрамов по шкале mVSS через 4 и 8 недель после нанесения
Временное ограничение: недели 4, 8, 12
|
недели 4, 8, 12
|
|
толщина рубца через 12 недель после нанесения
Временное ограничение: недели 4, 8, 12
|
недели 4, 8, 12
|
|
субъективное удовлетворение через 12 недель после применения (ВАШ)
Временное ограничение: недели 4, 8, 12
|
недели 4, 8, 12
|
|
переносимость через 4, 8, 12 недель после применения (индекс 3)
Временное ограничение: недели 4, 8, 12
|
недели 4, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-08-092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .