Une étude prospective multicentrique à l'insu de l'investigateur sur l'efficacité et l'innocuité du gel de silicone (Dermatix)
9 décembre 2010 mis à jour par: Samsung Medical Center
Une étude prospective multicentrique randomisée en aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du gel de silicone (Dermatix) dans la prévention des cicatrices hypertrophiques chez les sujets subissant une césarienne
Le gel de silicone est un polymère de silicone auto-séchant qui forme un film fin après application sur la peau.
Parce que le film de silicone est un dispositif médical, le gel de silicone est également considéré comme un dispositif médical.
Le gel de silicone est sur le marché depuis de nombreuses années pour la prise en charge des cicatrices en phase de traitement comme en phase de prévention.
Contrairement à d'autres méthodes coûteuses, invasives ou peu pratiques, le gel de silicone est pratique, non invasif et à un prix raisonnable.
Cependant, le nombre d'essais cliniques bien conçus pour l'efficacité et la sécurité n'est pas suffisant pour fournir des preuves solides dans la prise de décisions cliniques pour les options de gestion des cicatrices.
Dans une étude prospective, multicentrique, randomisée en demi-split, à l'insu des investigateurs, pour les patientes subissant une césarienne, les investigateurs tentent de fournir des informations valables sur l'efficacité et l'innocuité du gel de silicone dans la phase de prévention de la cicatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront enrôlés dans l'essai une fois la sélection d'éligibilité et le consentement éclairé effectués.
Un jour après la couture pour les césariennes, les sujets seront invités à commencer à appliquer du gel de silicone comme instruction sur la moitié de la plaie désignée au hasard 2 fois par jour pendant 12 semaines.
Les sujets sont invités à effectuer des visites les semaines 4, 8 et 12 pour des évaluations d'efficacité, de sécurité et de conformité.
Des obstétriciens, des dermatologues et des spécialistes de l'imagerie médicale sont impliqués dans l'essai pour l'évaluation de l'efficacité, de la sécurité et de l'observance.
Le calcul de la taille de l'échantillon ainsi que l'analyse statistique seront effectués par un statisticien désigné.
Le produit de l'étude sera fourni gratuitement par le fabricant et les visites des patients et les examens de laboratoire pertinents seront effectués gratuitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
47
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Kyung-Hee University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte de 20 à 45 ans d'âge égal ou supérieur au 34e de la grossesse
- Ceux qui comprennent et acceptent les conditions d'essai
Critère d'exclusion:
- Chéloïde (par antécédents médicaux présents et passés)
- Infection secondaire et/ou dermatite dans et autour de la plaie c/s
- Hypersensibilité à l'agent de l'étude
- Diabète
- (Pré)éclampsie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: aucun traitement
L'autre moitié de la plaie de césarienne qui ne doit pas être traitée.
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laissés sans traitement pendant la période d'étude
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Expérimental: gel de silicone
Moitié désignée au hasard de la plaie de césarienne qui doit être soumise à l'application de gel de silicone
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application deux fois par jour sur la moitié désignée de la plaie de césarienne pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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somme des scores de cicatrice de l'échelle de cicatrice de Vancouver modifiée
Délai: semaine 12
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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somme des scores de cicatrice du mVSS 4 et 8 semaines après l'application
Délai: semaines 4, 8, 12
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semaines 4, 8, 12
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épaisseur de la cicatrice 12 semaines après application
Délai: semaines 4, 8, 12
|
semaines 4, 8, 12
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satisfaction subjective 12 semaines après application (EVA)
Délai: semaines 4, 8, 12
|
semaines 4, 8, 12
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tolérance 4, 8, 12 semaines après application (index3)
Délai: semaines 4, 8, 12
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semaines 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-08-092
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .