Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utredarblind multicenter prospektiv studie för effektivitet och säkerhet hos silikongel (Dermatix)

9 december 2010 uppdaterad av: Samsung Medical Center

En randomiserad utredarblind multicenter prospektiv studie för effektivitet och säkerhet av silikongel (Dermatix) för att förebygga hypertrofiska ärr hos personer som genomgår kejsarsnitt

Silikongel är en självtorkande silikonpolymer som bildar en tunn film efter applicering på huden. Eftersom silikonfilm är en medicinteknisk produkt, betraktas silikongel också som en medicinteknisk produkt. Silikongel har funnits på marknaden i många år för hantering av ärr i behandlingsfasen såväl som i förebyggandefasen. Till skillnad från andra metoder som är dyra, invasiva eller obekväma, är silikongel bekvämt, icke-invasivt och dessutom rimligt prissatt. Antalet väldesignade kliniska prövningar för effektivitet och säkerhet är dock inte tillräckligt för att ge robusta bevis för att fatta kliniska beslut för ärrhanteringsalternativ. I en prospektiv, multicenter, utredarblind randomiserad halv-split studie för patienter som genomgår kejsarsnitt, försöker utredarna tillhandahålla giltig information om effekten och säkerheten av silikongel i förebyggandefasen av ärr.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiva försökspersoner kommer att registreras i försöket när behörighetsscreening och informerat samtycke gjordes. En dag efter att ha sytt ut för kejsarsnitt kommer försökspersonerna att uppmanas att börja applicera silikongel som instruktion på den slumpmässigt utsedda halvan av såret 2 gånger om dagen i 12 veckor. Försökspersonerna uppmanas att göra besök vecka 4, 8 och 12 för utvärderingar av effekt, säkerhet och överensstämmelse. Obstetriker, hudläkare och medicinska bildbehandlingsspecialister är involverade i prövningen för utvärdering av effekt, säkerhet och efterlevnad. Provstorleksberäkning samt statistisk analys kommer att utföras av en utsedd statistiker. Studieprodukten kommer att tillhandahållas av tillverkaren utan kostnad och patientbesök och relevanta labbundersökningar kommer att utföras kostnadsfritt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung-Hee University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna på 20-45 år i åldrar lika med eller över 34:e graviditeten
  • De som förstår och är överens om prövningsvillkoren

Exklusions kriterier:

  • Keloid (efter nuvarande och tidigare medicinsk historia)
  • Sekundär infektion och/eller dermatit i och runt c/s sår
  • Överkänslighet mot studiemedlet
  • Diabetes
  • (Pre)eklampsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ingen behandling
Den andra hälften av kejsarsnittssåret som ska lämnas obehandlat.
Övrig: ingen behandling
lämnas obehandlad under studieperioden
Experimentell: silikongel
Slumpmässigt utpekad halva av kejsarsnittssåret som ska appliceras på silikongel
Enhet: silikongel
applicering två gånger dagligen på den utsedda hälften av kejsarsnittssåret i 12 veckor
Andra namn:
  • Dermatix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
summering av ärrpoäng av modifierad Vancouver Scar Scale
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
summering av ärrpoäng av mVSS 4 och 8 veckor efter applicering
Tidsram: vecka 4, 8, 12
vecka 4, 8, 12
ärrtjocklek 12 veckor efter applicering
Tidsram: vecka 4, 8, 12
vecka 4, 8, 12
subjektiv tillfredsställelse 12 veckor efter ansökan (VAS)
Tidsram: vecka 4, 8, 12
vecka 4, 8, 12
tolerabilitet 4, 8, 12 veckor efter applicering (index3)
Tidsram: vecka 4, 8, 12
vecka 4, 8, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inovail

Utredare

  • Studiestol: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-08-092

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertrofisk Cicatrix

Kliniska prövningar på ingen behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera