Un estudio prospectivo multicéntrico para investigadores ciegos sobre la eficacia y la seguridad del gel de silicona (Dermatix)
9 de diciembre de 2010 actualizado por: Samsung Medical Center
Un estudio prospectivo multicéntrico ciego con investigador aleatorizado para la eficacia y seguridad del gel de silicona (Dermatix) en la prevención de la cicatriz hipertrófica en sujetos sometidos a cesárea
El gel de silicona es un polímero de silicona autosecante que forma una película delgada después de su aplicación sobre la piel.
Debido a que la película de silicona es un dispositivo médico, el gel de silicona también se considera un dispositivo médico.
El gel de silicona lleva muchos años en el mercado para el manejo de cicatrices tanto en la fase de tratamiento como en la fase de prevención.
A diferencia de otros métodos que son costosos, invasivos o inconvenientes, el gel de silicona es conveniente, no invasivo y también tiene un precio razonable.
Sin embargo, la cantidad de ensayos clínicos bien diseñados para la eficacia y la seguridad no son suficientes para proporcionar evidencias sólidas en la toma de decisiones clínicas para las opciones de manejo de cicatrices.
En un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y aleatorizado de mitad de la mitad del investigador para pacientes que se sometieron a cesáreas, los investigadores intentan proporcionar información válida sobre la eficacia y la seguridad del gel de silicona en la fase de prevención de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles sujetos se inscribirán en el ensayo cuando se realice la selección de elegibilidad y el consentimiento informado.
Un día después de la sutura para las cesáreas, se les pedirá a los sujetos que comiencen a aplicar gel de silicona según las instrucciones en la mitad de la herida designada al azar 2 veces al día durante 12 semanas.
Se les pide a los sujetos que hagan visitas en las semanas 4, 8 y 12 para evaluaciones de eficacia, seguridad y cumplimiento.
En el ensayo participan obstetras, dermatólogos y especialistas en imágenes médicas para evaluar la eficacia, la seguridad y el cumplimiento.
El cálculo del tamaño de la muestra, así como el análisis estadístico, serán realizados por un estadístico designado.
El producto del estudio será proporcionado por el fabricante sin costo alguno y las visitas de los pacientes y los exámenes de laboratorio pertinentes se realizarán de forma gratuita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Kyung-Hee University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada de 20 a 45 años en edades iguales o superiores a los 34 años de embarazo
- Aquellos que entienden y están de acuerdo con las condiciones del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Queloide (por historial médico actual y pasado)
- Infección secundaria y/o dermatitis en y alrededor de la herida c/s
- Hipersensibilidad al agente del estudio
- Diabetes
- (Pre)eclampsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: sin tratamiento
La otra mitad de la herida de la cesárea que se va a dejar sin tratar.
|
sin tratamiento durante el período de estudio
|
|
Experimental: gel de silicona
La mitad designada al azar de la herida de la cesárea que se someterá a la aplicación de gel de silicona
|
aplicación dos veces al día en la mitad designada de la herida de la cesárea durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
suma de puntuaciones de cicatrices de la Escala de Cicatriz de Vancouver modificada
Periodo de tiempo: semana 12
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
suma de puntuaciones de cicatriz de mVSS 4 y 8 semanas después de la aplicación
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12
|
semanas 4, 8, 12
|
|
espesor de la cicatriz 12 semanas después de la aplicación
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12
|
semanas 4, 8, 12
|
|
satisfacción subjetiva 12 semanas después de la aplicación (EVA)
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12
|
semanas 4, 8, 12
|
|
tolerabilidad 4, 8, 12 semanas después de la aplicación (índice 3)
Periodo de tiempo: semanas 4, 8, 12
|
semanas 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-08-092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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