Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforsker-blind multicenter prospektiv undersøgelse for effektivitet og sikkerhed af siliciumgel (Dermatix)

9. december 2010 opdateret af: Samsung Medical Center

En randomiseret investigator-blind multicenter prospektiv undersøgelse for effektivitet og sikkerhed af siliciumgel (Dermatix) til forebyggelse af hypertrofiske ar hos forsøgspersoner, der gennemgår kejsersnit

Silikonegel er en selvtørrende silikonepolymer, der danner en tynd film efter påføring på huden. Fordi silikonefilm er et medicinsk udstyr, betragtes silikonegel også som et medicinsk udstyr. Silikonegel har været på markedet i mange år til håndtering af ar i behandlingsfasen såvel som i forebyggelsesfasen. I modsætning til andre metoder, der er dyre, invasive eller ubelejlige, er silikonegel praktisk, ikke-invasiv og også rimeligt prissat. Antallet af veldesignede kliniske forsøg med hensyn til effektivitet og sikkerhed er dog ikke nok til at give robuste beviser for at træffe kliniske beslutninger om muligheder for arbehandling. I et prospektivt, multicenter, investigator-blindt randomiseret halv-split-studie for patienter, der gennemgår kejsersnit, forsøger efterforskerne at give valid information om effektiviteten og sikkerheden af ​​silikonegel i forebyggelsesfasen af ​​ar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget, når berettigelsesscreening og informeret samtykke blev foretaget. En dag efter syning til kejsersnit vil forsøgspersonerne blive bedt om at begynde at påføre silikonegel som instruktion på den tilfældigt udpegede halvdel af såret 2 gange dagligt i 12 uger. Forsøgspersoner bliver bedt om at aflægge besøg i uge 4, 8 og 12 for at evaluere effektivitet, sikkerhed og overensstemmelse. Fødselslæger, hudlæger og medicinske billeddiagnostiske specialister er involveret i forsøget med henblik på evaluering af effektivitet, sikkerhed og compliance. Prøvestørrelsesberegning samt statistisk analyse vil blive udført af en udpeget statistiker. Undersøgelsesproduktet vil blive leveret af producenten uden omkostninger, og patientbesøg og relevante laboratorieundersøgelser vil blive udført gratis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung-Hee University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde på 20-45 i alderen lig med eller over 34. af graviditeten
  • Dem, der forstår og er enige om prøvebetingelserne

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid (efter nuværende og tidligere sygehistorie)
  • Sekundær infektion og/eller dermatitis i og omkring c/s sår
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmidlet
  • Diabetes
  • (præ)eklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ingen behandling
Den anden halvdel af kejsersnitssåret, der skal stå ubehandlet.
Andet: ingen behandling
efterladt ubehandlet i undersøgelsesperioden
Eksperimentel: silikone gel
Tilfældigt udpeget halvdel af kejsersnitssåret, der skal påføres silikonegel
Enhed: silikone gel
påføring to gange dagligt på den udpegede halvdel af kejsersnitssåret i 12 uger
Andre navne:
  • Dermatix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
summering af arscorer af modificeret Vancouver arskala
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
summering af arscore af mVSS 4 og 8 uger efter påføring
Tidsramme: uge 4, 8, 12
uge 4, 8, 12
artykkelse 12 uger efter påføring
Tidsramme: uge 4, 8, 12
uge 4, 8, 12
subjektiv tilfredshed 12 uger efter ansøgning (VAS)
Tidsramme: uge 4, 8, 12
uge 4, 8, 12
tolerabilitet 4, 8, 12 uger efter påføring (indeks3)
Tidsramme: uge 4, 8, 12
uge 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inovail

Efterforskere

  • Studiestol: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-08-092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertrofisk Cicatrix

Kliniske forsøg med ingen behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner