A szilíciumgél (Dermatix) hatékonyságáról és biztonságosságáról szóló, kutató-vak, többközpontú prospektív tanulmány
2010. december 9. frissítette: Samsung Medical Center
Véletlenszerű kutató-vak, többközpontú prospektív tanulmány a szilíciumgél (Dermatix) hatékonyságáról és biztonságosságáról a hipertrófiás heg megelőzésében császármetszésen átesett személyeknél
A szilikon gél egy önszáradó szilikon polimer, amely vékony filmréteget képez a bőrön való felvitel után.
Mivel a szilikonfólia orvosi eszköz, a szilikongélt is orvosi eszköznek tekintik.
A szilikon gél évek óta a piacon van hegek kezelésére a kezelés fázisában, valamint a megelőzés szakaszában.
Ellentétben más módszerekkel, amelyek drágák, invazívak vagy kényelmetlenek, a szilikongél kényelmes, nem invazív és kedvező árú.
Azonban a jól megtervezett klinikai vizsgálatok száma a hatékonyságra és biztonságosságra nem elegendő ahhoz, hogy szilárd bizonyítékokat szolgáltasson a hegkezelési lehetőségek klinikai döntéseihez.
Egy prospektív, többközpontú, kutató-vak, randomizált, félig osztott vizsgálatban császármetszésen átesett betegeknél a kutatók megpróbálnak érvényes információkat szolgáltatni a szilikongél hatékonyságáról és biztonságosságáról a hegek megelőzésének fázisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leendő alanyokat az alkalmassági szűrés és a tájékozott beleegyezés megadása után vonják be a vizsgálatba.
Egy nappal a császármetszés kivarrása után az alanyokat arra kérik, hogy kezdjék el szilikongélt felvinni a seb véletlenszerűen kijelölt felére, naponta kétszer 12 héten keresztül.
Az alanyokat arra kérik, hogy a 4., 8. és 12. héten menjenek látogatásra a hatékonyság, a biztonságosság és a megfelelőség értékelése céljából.
Szülészek, bőrgyógyászok és képalkotó szakemberek vesznek részt a vizsgálatban a hatékonyság, a biztonságosság és a megfelelőség értékelése céljából.
A mintanagyság kiszámítását, valamint a statisztikai elemzést egy kijelölt statisztikus végzi.
A vizsgálati terméket a gyártó díjmentesen biztosítja, a beteglátogatásokat és a vonatkozó laborvizsgálatokat pedig ingyenesen végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
47
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung-Hee University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 45 év közötti terhes nő a terhesség 34. évével egyenértékű vagy annál idősebb korban
- Akik megértik és egyetértenek a tárgyalás feltételeivel
Kizárási kritériumok:
- Keloid (jelenlegi és korábbi kórtörténet alapján)
- Másodlagos fertőzés és/vagy dermatitis a c/s sebben és környékén
- A vizsgált szerrel szembeni túlérzékenység
- Cukorbetegség
- (Pre)eclampsia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: nincs kezelés
A császármetszés másik felét kezeletlenül kell hagyni.
|
kezelés nélkül maradt a vizsgálati időszak alatt
|
|
Kísérleti: szilikon gél
A császármetszéses seb véletlenszerűen kijelölt fele, amelyet szilikon géllel kell alkalmazni
|
napi kétszeri alkalmazás a császármetszés kijelölt felén 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a módosított Vancouver Scar Scale hegpontszámainak összegzése
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az mVSS hegpontszámainak összegzése 4 és 8 héttel az alkalmazás után
Időkeret: 4., 8., 12. hét
|
4., 8., 12. hét
|
|
hegvastagság 12 héttel az alkalmazás után
Időkeret: 4., 8., 12. hét
|
4., 8., 12. hét
|
|
szubjektív elégedettség az alkalmazás után 12 héttel (VAS)
Időkeret: 4., 8., 12. hét
|
4., 8., 12. hét
|
|
tolerálhatóság 4, 8, 12 héttel az alkalmazás után (index3)
Időkeret: 4., 8., 12. hét
|
4., 8., 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-08-092
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .