Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En etterforskerblind multisenter prospektiv studie for effektiviteten og sikkerheten til silisiumgel (Dermatix)

9. desember 2010 oppdatert av: Samsung Medical Center

En randomisert etterforsker-blind multisenter prospektiv studie for effektivitet og sikkerhet av silisiumgel (Dermatix) i forebygging av hypertrofiske arr hos personer som gjennomgår keisersnitt

Silikongel er en selvtørkende silikonpolymer som danner en tynn film etter påføring på huden. Fordi silikonfilm er et medisinsk utstyr, anses silikongel også som et medisinsk utstyr. Silikongel har vært på markedet i mange år for behandling av arr i behandlingsfasen så vel som i forebyggingsfasen. I motsetning til andre metoder som er dyre, invasive eller upraktiske, er silikongel praktisk, ikke-invasiv og også rimelig. Imidlertid er antallet godt utformede kliniske studier for effekt og sikkerhet ikke nok til å gi robuste bevis for å ta kliniske beslutninger for arrbehandlingsalternativer. I en prospektiv, multisenter, etterforskerblind randomisert halvdelt studie for pasienter som gjennomgår keisersnitt, forsøker etterforskerne å gi gyldig informasjon for effekten og sikkerheten til silikongel i forebyggingsfasen av arr.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bli registrert i forsøket når kvalifikasjonsscreening og informert samtykke ble foretatt. Én dag etter at de er sydd for keisersnitt, vil forsøkspersonene bli bedt om å begynne å bruke silikongel som instruksjon på den tilfeldig utpekte halvdelen av såret 2 ganger daglig i 12 uker. Forsøkspersonene blir bedt om å foreta besøk i uke 4, 8 og 12 for evalueringer av effekt, sikkerhet og samsvar. Fødselsleger, hudleger og medisinske bildespesialister er involvert i forsøket for evaluering av effekt, sikkerhet og samsvar. Prøvestørrelsesberegning samt statistisk analyse vil bli utført av en utpekt statistiker. Studieproduktet vil bli levert av produsenten uten kostnad, og pasientbesøk og relevante laboratorieundersøkelser vil bli utført gratis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung-Hee University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne på 20-45 i alderen lik eller over 34. av svangerskapet
  • De som forstår og er enige om prøvebetingelsene

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid (etter nåværende og tidligere medisinsk historie)
  • Sekundær infeksjon og/eller dermatitt i og rundt c/s sår
  • Overfølsomhet overfor studiemiddelet
  • Diabetes
  • (Pre)eklampsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: ingen behandling
Den andre halvdelen av keisersnittssåret som skal stå ubehandlet.
ubehandlet i studieperioden
Eksperimentell: silikon gel
Tilfeldig utpekt halvdel av keisersnittssåret som skal påføres silikongel
påføring to ganger daglig på anvist halvdel av keisersnittssåret i 12 uker
Andre navn:
  • Dermatix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
summering av arrskåre av modifisert Vancouver Scar Scale
Tidsramme: uke 12
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
summering av arrskåre av mVSS 4 og 8 uker etter påføring
Tidsramme: uke 4, 8, 12
uke 4, 8, 12
arrtykkelse 12 uker etter påføring
Tidsramme: uke 4, 8, 12
uke 4, 8, 12
subjektiv tilfredshet 12 uker etter søknad (VAS)
Tidsramme: uke 4, 8, 12
uke 4, 8, 12
toleranse 4, 8, 12 uker etter påføring (indeks3)
Tidsramme: uke 4, 8, 12
uke 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009-08-092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertrofisk Cicatrix

Kliniske studier på ingen behandling

3
Abonnere