- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01004536
En etterforskerblind multisenter prospektiv studie for effektiviteten og sikkerheten til silisiumgel (Dermatix)
9. desember 2010 oppdatert av: Samsung Medical Center
En randomisert etterforsker-blind multisenter prospektiv studie for effektivitet og sikkerhet av silisiumgel (Dermatix) i forebygging av hypertrofiske arr hos personer som gjennomgår keisersnitt
Silikongel er en selvtørkende silikonpolymer som danner en tynn film etter påføring på huden.
Fordi silikonfilm er et medisinsk utstyr, anses silikongel også som et medisinsk utstyr.
Silikongel har vært på markedet i mange år for behandling av arr i behandlingsfasen så vel som i forebyggingsfasen.
I motsetning til andre metoder som er dyre, invasive eller upraktiske, er silikongel praktisk, ikke-invasiv og også rimelig.
Imidlertid er antallet godt utformede kliniske studier for effekt og sikkerhet ikke nok til å gi robuste bevis for å ta kliniske beslutninger for arrbehandlingsalternativer.
I en prospektiv, multisenter, etterforskerblind randomisert halvdelt studie for pasienter som gjennomgår keisersnitt, forsøker etterforskerne å gi gyldig informasjon for effekten og sikkerheten til silikongel i forebyggingsfasen av arr.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bli registrert i forsøket når kvalifikasjonsscreening og informert samtykke ble foretatt.
Én dag etter at de er sydd for keisersnitt, vil forsøkspersonene bli bedt om å begynne å bruke silikongel som instruksjon på den tilfeldig utpekte halvdelen av såret 2 ganger daglig i 12 uker.
Forsøkspersonene blir bedt om å foreta besøk i uke 4, 8 og 12 for evalueringer av effekt, sikkerhet og samsvar.
Fødselsleger, hudleger og medisinske bildespesialister er involvert i forsøket for evaluering av effekt, sikkerhet og samsvar.
Prøvestørrelsesberegning samt statistisk analyse vil bli utført av en utpekt statistiker.
Studieproduktet vil bli levert av produsenten uten kostnad, og pasientbesøk og relevante laboratorieundersøkelser vil bli utført gratis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung-Hee University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne på 20-45 i alderen lik eller over 34. av svangerskapet
- De som forstår og er enige om prøvebetingelsene
Ekskluderingskriterier:
- Keloid (etter nåværende og tidligere medisinsk historie)
- Sekundær infeksjon og/eller dermatitt i og rundt c/s sår
- Overfølsomhet overfor studiemiddelet
- Diabetes
- (Pre)eklampsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: ingen behandling
Den andre halvdelen av keisersnittssåret som skal stå ubehandlet.
|
ubehandlet i studieperioden
|
Eksperimentell: silikon gel
Tilfeldig utpekt halvdel av keisersnittssåret som skal påføres silikongel
|
påføring to ganger daglig på anvist halvdel av keisersnittssåret i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
summering av arrskåre av modifisert Vancouver Scar Scale
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
summering av arrskåre av mVSS 4 og 8 uker etter påføring
Tidsramme: uke 4, 8, 12
|
uke 4, 8, 12
|
arrtykkelse 12 uker etter påføring
Tidsramme: uke 4, 8, 12
|
uke 4, 8, 12
|
subjektiv tilfredshet 12 uker etter søknad (VAS)
Tidsramme: uke 4, 8, 12
|
uke 4, 8, 12
|
toleranse 4, 8, 12 uker etter påføring (indeks3)
Tidsramme: uke 4, 8, 12
|
uke 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-08-092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertrofisk Cicatrix
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.FullførtCicatrix, hypertrofiskStorbritannia
-
HugelFullførtHypertrofisk arrKorea, Republikken
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar ikke rekruttert ennåArr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyFullførtHypertrofisk arrdannelseForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtCicatrix, hypertrofiskSpania
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeArr | Hypertrofisk arrForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...FullførtCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidCanada
-
University of California, Los AngelesTilbaketrukketKosmetikk, sutur, CicatrixForente stater
Kliniske studier på ingen behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater