Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti silikonového gelu (Dermatix)

9. prosince 2010 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná multicentrická prospektivní studie zaslepená pro vyšetřovatele týkající se účinnosti a bezpečnosti silikonového gelu (Dermatix) v prevenci hypertrofické jizvy u pacientů podstupujících císařský řez

Silikonový gel je samoschnoucí silikonový polymer, který po aplikaci na pokožku vytváří tenký film. Protože silikonová fólie je zdravotnický prostředek, je silikonový gel také považován za zdravotnický prostředek. Silikonový gel je na trhu již řadu let pro ošetření jizev ve fázi léčby i ve fázi prevence. Na rozdíl od jiných metod, které jsou drahé, invazivní nebo nepohodlné, je silikonový gel pohodlný, neinvazivní a také za rozumnou cenu. Počet dobře navržených klinických studií účinnosti a bezpečnosti však není dostatečný k tomu, aby poskytl robustní důkazy pro klinická rozhodnutí o možnostech léčby jizev. V prospektivní, multicentrické, zkoušejícím zaslepené randomizované polovičně rozdělené studii u pacientů podstupujících císařský řez se výzkumníci snaží poskytnout validní informace o účinnosti a bezpečnosti silikonového gelu ve fázi prevence jizev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty budou zařazeny do studie po provedení screeningu způsobilosti a informovaného souhlasu. Jeden den po stehu pro císařský řez budou subjekty požádány, aby začaly aplikovat silikonový gel podle pokynů na náhodně určenou polovinu rány 2krát denně po dobu 12 týdnů. Subjekty jsou požádány, aby provedly návštěvy v týdnu 4, 8 a 12 za účelem hodnocení účinnosti, bezpečnosti a souladu. Porodníci, dermatologové a lékařští zobrazovací specialisté jsou zapojeni do studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a souladu. Výpočet velikosti vzorku i statistickou analýzu provede určený statistik. Studijní produkt poskytne výrobce zdarma a návštěvy pacientů a příslušná laboratorní vyšetření budou prováděna zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung-Hee University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena ve věku 20–45 let ve věku do 34. těhotenství nebo po něm
  • Ti, kteří rozumí zkušebním podmínkám a souhlasí s nimi

Kritéria vyloučení:

  • Keloid (podle současné a minulé lékařské historie)
  • Sekundární infekce a/nebo dermatitida v ráně a jejím okolí
  • Přecitlivělost na zkoumanou látku
  • Diabetes
  • (Pre)eklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: žádná léčba
Druhá polovina rány císařským řezem, která má být ponechána bez léčby.
Jiný: žádná léčba
ponechány bez léčby během období studie
Experimentální: silikonový gel
Náhodně označená polovina rány po císařském řezu, která má být aplikována silikonovým gelem
Přístroj: silikonový gel
aplikace dvakrát denně na určenou polovinu rány císařským řezem po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Dermatix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sumarizace skóre jizev modifikované Vancouver Scar Scale
Časové okno: týden 12
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sumarizace skóre jizev mVSS 4 a 8 týdnů po aplikaci
Časové okno: týdny 4, 8, 12
týdny 4, 8, 12
tloušťka jizvy 12 týdnů po aplikaci
Časové okno: týdny 4, 8, 12
týdny 4, 8, 12
subjektivní spokojenost 12 týdnů po aplikaci (VAS)
Časové okno: týdny 4, 8, 12
týdny 4, 8, 12
snášenlivost 4, 8, 12 týdnů po aplikaci (index 3)
Časové okno: týdny 4, 8, 12
týdny 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center
Inovail

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-08-092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická Cicatrix

Klinické studie na žádná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit