Een onderzoeker-blinde prospectieve studie in meerdere centra voor de werkzaamheid en veiligheid van siliconengel (Dermatix)
9 december 2010 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Een gerandomiseerd onderzoeker-blind multicenter prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van siliconengel (Dermatix) bij de preventie van hypertrofisch litteken bij proefpersonen die een keizersnede ondergaan
Siliconengel is een zelfdrogend siliconenpolymeer dat na aanbrengen op de huid een dunne film vormt.
Omdat siliconenfolie een medisch hulpmiddel is, wordt siliconengel ook als een medisch hulpmiddel beschouwd.
Siliconengel is al vele jaren op de markt voor de behandeling van littekens, zowel in de behandelingsfase als in de fase van preventie.
In tegenstelling tot andere methoden die duur, invasief of onhandig zijn, is siliconengel handig, niet-invasief en ook redelijk geprijsd.
Het aantal goed opgezette klinische onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid is echter niet voldoende om robuust bewijs te leveren bij het nemen van klinische beslissingen voor opties voor littekenbeheer.
In een prospectieve, multi-center, onderzoeker-blind gerandomiseerde half-split studie voor patiënten die een keizersnede ondergaan, proberen de onderzoekers geldige informatie te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van siliconengel in de preventiefase van littekens.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen wanneer screening op geschiktheid en geïnformeerde toestemming zijn gemaakt.
Een dag na het hechten voor een keizersnede, wordt de proefpersonen gevraagd om 2 keer per dag gedurende 12 weken siliconengel aan te brengen als instructie op de willekeurig aangewezen helft van de wond.
Proefpersonen wordt gevraagd om bezoeken af te leggen in week 4, 8 en 12 voor evaluaties van werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw.
Verloskundigen, dermatologen en medische beeldvormingsspecialisten zijn bij de proef betrokken voor de evaluatie van werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw.
De berekening van de steekproefomvang en de statistische analyse zullen worden uitgevoerd door een aangewezen statisticus.
Het studieproduct wordt gratis door de fabrikant verstrekt en patiëntbezoeken en relevante laboratoriumonderzoeken worden gratis uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung-Hee University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw van 20-45 jaar oud gelijk aan of ouder dan 34ste van de zwangerschap
- Degenen die de proefvoorwaarden begrijpen en ermee instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Keloid (volgens huidige en vroegere medische geschiedenis)
- Secundaire infectie en/of dermatitis in en rond c/s-wond
- Overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel
- suikerziekte
- (Pre)eclampsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: geen behandeling
De andere helft van de keizersnedewond die onbehandeld moet blijven.
|
onbehandeld gelaten tijdens de studieperiode
|
|
Experimenteel: siliconen gel
Willekeurig aangewezen helft van de keizersnedewond waarop siliconengel moet worden aangebracht
|
tweemaal daags aanbrengen op de aangewezen helft van de keizersnedewond gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optelling van littekenscores van gemodificeerde Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optelling van littekenscores van mVSS 4 en 8 weken na aanbrengen
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
|
week 4, 8, 12
|
|
littekendikte 12 weken na aanbrengen
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
|
week 4, 8, 12
|
|
subjectieve tevredenheid 12 weken na aanvraag (VAS)
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
|
week 4, 8, 12
|
|
verdraagbaarheid 4, 8, 12 weken na aanbrengen (index3)
Tijdsspanne: week 4, 8, 12
|
week 4, 8, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joo-Heung Lee, MD, Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-08-092
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .