低剂量每周多西紫杉醇与培美曲塞在既往治疗过的晚期非小细胞肺癌中的对比
2009年10月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
长庚大学医学院长庚纪念医院，台北，台湾
多西紫杉醇和培美曲塞已被验证用于既往治疗过的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)；然而，耐受性是多西紫杉醇（每三周 75 mg/m2 方案）的一个问题。
研究人员进行了这项研究，以比较每周一次低剂量多西紫杉醇与每三周一次培美曲塞治疗既往治疗过的晚期 NSCLC 的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
我们一直在我们医院遵循每周低剂量多西他赛的时间表（每 3 周第 1 天和第 8 天 30 mg/m2；每个周期累积剂量 60 mg/m2）以努力实现更好的耐受性。
因此，我们通过统计分析进行了一项探索性研究，以研究与培美曲塞相比，这种低剂量多西紫杉醇方案在既往化疗失败的 NSCLC 患者中的疗效和毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IIIb 或 IV 期非小细胞肺癌
- 既往接受过化疗或酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 性能状态小于 2
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕
- 性能状态 3-4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：低剂量多西紫杉醇
低剂量单一多西紫杉醇（每 3 周第 1 天和第 8 天 30 mg/m2）
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一所大学附属医院的患者在先前治疗 IIIb/IV 期 NSCLC 失败后接受了低剂量单药多西紫杉醇（每 3 周第 1 天和第 8 天 30 mg/m2）。
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ACTIVE_COMPARATOR：培美曲塞
培美曲塞（每 3 周 500 mg/m2）
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一所大学附属医院的患者在先前治疗 IIIb/IV 期 NSCLC 失败后接受了培美曲塞（每 3 周 500 mg/m2）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：至少3个周期
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至少3个周期
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PFS-无进展生存期
大体时间：从第一个化疗周期到有记录的进展或因任何原因死亡的时间
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从第一个化疗周期到有记录的进展或因任何原因死亡的时间
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OS-总生存期
大体时间：从治疗开始日期到死亡或最后一次随访
|
从治疗开始日期到死亡或最后一次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Han-Pin Kuo、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, Pereira JR, De Marinis F, von Pawel J, Gatzemeier U, Tsao TC, Pless M, Muller T, Lim HL, Desch C, Szondy K, Gervais R, Shaharyar, Manegold C, Paul S, Paoletti P, Einhorn L, Bunn PA Jr. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97. doi: 10.1200/JCO.2004.08.163.
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- Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, Biesma B, Vansteenkiste J, Manegold C, Serwatowski P, Gatzemeier U, Digumarti R, Zukin M, Lee JS, Mellemgaard A, Park K, Patil S, Rolski J, Goksel T, de Marinis F, Simms L, Sugarman KP, Gandara D. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3543-51. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0375. Epub 2008 May 27.
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- Bria E, Cuppone F, Ciccarese M, Nistico C, Facciolo F, Milella M, Izzo F, Terzoli E, Cognetti F, Giannarelli D. Weekly docetaxel as second line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer: meta-analysis of randomized trials. Cancer Treat Rev. 2006 Dec;32(8):583-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.07.003. Epub 2006 Aug 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月28日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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