Docetaxel semanal de baixa dose versus pemetrexede em câncer de pulmão de células não pequenas avançado previamente tratado
28 de outubro de 2009 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Universidade Chang Gung, Faculdade de Medicina, Taipei, Taiwan
Docetaxel e pemetrexede foram validados para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado previamente tratado; no entanto, a tolerabilidade é uma preocupação com o docetaxel (esquema trisemanal de 75 mg/m2).
Os investigadores conduziram este estudo para comparar a eficácia e a toxicidade de docetaxel de baixa dose semanal versus pemetrexedo tri-semanal para NSCLC avançado previamente tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Temos seguido um esquema semanal de docetaxel em baixa dose (30 mg/m2 nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas; dose acumulada de 60 mg/m2 para cada ciclo) em nosso hospital, em um esforço para obter melhor tolerabilidade.
Portanto, realizamos um estudo exploratório, por meio de análises estatísticas, para investigar a eficácia e a toxicidade de um esquema de dose baixa de docetaxel em comparação com o de pemetrexede em pacientes com NSCLC que falharam com a quimioterapia anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio IIIb ou IV NSCLC
- tratamento anterior com quimioterapia ou inibidor de tirosina quinase
- status de desempenho inferior a 2
Critério de exclusão:
- idade menos 18 anos
- gravidez
- estado de desempenho 3-4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: docetaxel em dose baixa
Docetaxel de dose única baixa (30 mg/m2 nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas)
|
pacientes em um hospital universitário receberam docetaxel de baixa dose (30 mg/m2 nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas) após falha do tratamento anterior estágio IIIb/IV NSCLC.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexede
Pemetrexede (500 mg/m2 a cada 3 semanas)
|
pacientes de um hospital universitário receberam pemetrexede (500 mg/m2 a cada 3 semanas) após falha do tratamento anterior estágio IIIb/IV NSCLC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: pelo menos 3 ciclos
|
pelo menos 3 ciclos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão PFS
Prazo: o tempo desde o primeiro ciclo de quimioterapia até a progressão documentada ou morte por qualquer causa
|
o tempo desde o primeiro ciclo de quimioterapia até a progressão documentada ou morte por qualquer causa
|
|
OS-sobrevivência geral
Prazo: desde a data de início do tratamento até a morte ou até a última consulta de acompanhamento
|
desde a data de início do tratamento até a morte ou até a última consulta de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Pin Kuo, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, Pereira JR, De Marinis F, von Pawel J, Gatzemeier U, Tsao TC, Pless M, Muller T, Lim HL, Desch C, Szondy K, Gervais R, Shaharyar, Manegold C, Paul S, Paoletti P, Einhorn L, Bunn PA Jr. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97. doi: 10.1200/JCO.2004.08.163.
- Di Maio M, Perrone F, Chiodini P, Gallo C, Camps C, Schuette W, Quoix E, Tsai CM, Gridelli C. Individual patient data meta-analysis of docetaxel administered once every 3 weeks compared with once every week second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1377-82. doi: 10.1200/JCO.2006.09.8251.
- Schuette W, Nagel S, Blankenburg T, Lautenschlaeger C, Hans K, Schmidt EW, Dittrich I, Schweisfurth H, von Weikersthal LF, Raghavachar A, Reissig A, Serke M. Phase III study of second-line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with weekly compared with 3-weekly docetaxel. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8389-95. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3739.
- Kunitoh H, Watanabe K, Onoshi T, Furuse K, Niitani H, Taguchi T. Phase II trial of docetaxel in previously untreated advanced non-small-cell lung cancer: a Japanese cooperative study. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1649-55. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1649.
- Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, Biesma B, Vansteenkiste J, Manegold C, Serwatowski P, Gatzemeier U, Digumarti R, Zukin M, Lee JS, Mellemgaard A, Park K, Patil S, Rolski J, Goksel T, de Marinis F, Simms L, Sugarman KP, Gandara D. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3543-51. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0375. Epub 2008 May 27.
- Weiss GJ, Langer C, Rosell R, Hanna N, Shepherd F, Einhorn LH, Nguyen B, Paul S, McAndrews P, Bunn PA Jr, Kelly K. Elderly patients benefit from second-line cytotoxic chemotherapy: a subset analysis of a randomized phase III trial of pemetrexed compared with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4405-11. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7835. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5477.
- Chen YM, Shih JF, Perng RP, Tsai CM, Whang-Peng J. A randomized trial of different docetaxel schedules in non-small cell lung cancer patients who failed previous platinum-based chemotherapy. Chest. 2006 Apr;129(4):1031-8. doi: 10.1378/chest.129.4.1031.
- Bria E, Cuppone F, Ciccarese M, Nistico C, Facciolo F, Milella M, Izzo F, Terzoli E, Cognetti F, Giannarelli D. Weekly docetaxel as second line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer: meta-analysis of randomized trials. Cancer Treat Rev. 2006 Dec;32(8):583-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.07.003. Epub 2006 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- 98-2587B
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
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