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Docetaxel settimanale a basso dosaggio rispetto a pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato

28 ottobre 2009 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung Memorial Hospital, Università di Chang Gung, Facoltà di Medicina, Taipei, Taiwan

Docetaxel e pemetrexed sono stati validati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato precedentemente trattato; tuttavia, la tollerabilità è un problema con il docetaxel (programma trisettimanale di 75 mg/m2). I ricercatori hanno condotto questo studio per confrontare l'efficacia e la tossicità del docetaxel settimanale a basso dosaggio rispetto al pemetrexed trisettimanale per il NSCLC avanzato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo seguito un programma settimanale di docetaxel a basso dosaggio (30 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane; dose accumulata di 60 mg/m2 per ogni ciclo) presso il nostro ospedale nel tentativo di ottenere una migliore tollerabilità. Abbiamo quindi condotto uno studio esplorativo, mediante analisi statistiche, per indagare l'efficacia e la tossicità di un programma di docetaxel a dosi così basse rispetto a quello di pemetrexed in pazienti con NSCLC che hanno fallito la precedente chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIb o IV
  • precedente trattamento con chemioterapia o inibitore della tirosina chinasi
  • stato di prestazione inferiore a 2

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • gravidanza
  • stato delle prestazioni 3-4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: docetaxel a basso dosaggio
Docetaxel singolo a basso dosaggio (30 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane)
Droga: docetaxel
i pazienti di un ospedale affiliato all'università hanno ricevuto docetaxel singolo a basso dosaggio (30 mg/m2 nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane) in seguito al fallimento del precedente trattamento con NSCLC in stadio IIIb/IV.
ACTIVE_COMPARATORE: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2 ogni 3 settimane)
Droga: pemetrexed
i pazienti di un ospedale affiliato all'università hanno ricevuto pemetrexed (500 mg/m2 ogni 3 settimane) in seguito al fallimento del precedente trattamento con NSCLC in stadio IIIb/IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: almeno 3 cicli
almeno 3 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione PFS
Lasso di tempo: il tempo dal primo ciclo di chemioterapia alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa
il tempo dal primo ciclo di chemioterapia alla progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa
OS-sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento al decesso o all'ultima visita di controllo
dalla data di inizio del trattamento al decesso o all'ultima visita di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Pin Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-2587B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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