Alacsony dózisú heti docetaxel versus pemetrexed korábban kezelt, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban
2009. október 28. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University, College of Medicine, Taipei, Tajvan
A docetaxelt és a pemetrexedet validálták a korábban kezelt előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében; a tolerálhatóság azonban aggályos a docetaxellel (háromheti 75 mg/m2 adagolási rend).
A kutatók ezt a vizsgálatot azért végezték, hogy összehasonlítsák a heti alacsony dózisú docetaxel és a háromhetente alkalmazott pemetrexed hatékonyságát és toxicitását korábban kezelt, előrehaladott NSCLC esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházunkban a heti alacsony dózisú docetaxel adagolási rendjét követtük (30 mg/m2 az 1. és 8. napon 3 hetente; 60 mg/m2 kumulált dózis minden ciklusban) a jobb tolerálhatóság elérése érdekében.
Ezért statisztikai elemzésekkel feltáró vizsgálatot végeztünk, hogy megvizsgáljuk az ilyen alacsony dózisú docetaxel kezelési rend hatékonyságát és toxicitását a pemetrexedhez képest olyan NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi kemoterápia sikertelen volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IIIb vagy IV stádiumú NSCLC
- korábbi kemoterápiás vagy tirozin-kináz-gátló kezelésben részesült
- teljesítmény állapota kevesebb, mint 2
Kizárási kritériumok:
- életkora 18 év alatti
- terhesség
- teljesítmény állapot 3-4
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alacsony dózisú docetaxel
Alacsony dózisú egyszeri docetaxel (30 mg/m2 az 1. és 8. napon 3 hetente)
|
Az egyik egyetemi kórházban a betegek alacsony dózisú egyszeri docetaxelt kaptak (30 mg/m2 az 1. és 8. napon 3 hetente), miután a kezelés előző IIIb/IV.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2 3 hetente)
|
az egyik egyetemi kórházban a betegek pemetrexedet (500 mg/m2 3 hetente) kaptak, miután a kezelés előző IIIb/IV. stádiumú NSCLC sikertelensége volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: legalább 3 ciklus
|
legalább 3 ciklus
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PFS-progressziómentes túlélés
Időkeret: a kemoterápia első ciklusától a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
a kemoterápia első ciklusától a dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
|
OS-teljes túlélés
Időkeret: a kezelés kezdetétől a halálozásig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig
|
a kezelés kezdetétől a halálozásig vagy az utolsó ellenőrző látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han-Pin Kuo, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, Pereira JR, De Marinis F, von Pawel J, Gatzemeier U, Tsao TC, Pless M, Muller T, Lim HL, Desch C, Szondy K, Gervais R, Shaharyar, Manegold C, Paul S, Paoletti P, Einhorn L, Bunn PA Jr. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97. doi: 10.1200/JCO.2004.08.163.
- Di Maio M, Perrone F, Chiodini P, Gallo C, Camps C, Schuette W, Quoix E, Tsai CM, Gridelli C. Individual patient data meta-analysis of docetaxel administered once every 3 weeks compared with once every week second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1377-82. doi: 10.1200/JCO.2006.09.8251.
- Schuette W, Nagel S, Blankenburg T, Lautenschlaeger C, Hans K, Schmidt EW, Dittrich I, Schweisfurth H, von Weikersthal LF, Raghavachar A, Reissig A, Serke M. Phase III study of second-line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with weekly compared with 3-weekly docetaxel. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8389-95. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3739.
- Kunitoh H, Watanabe K, Onoshi T, Furuse K, Niitani H, Taguchi T. Phase II trial of docetaxel in previously untreated advanced non-small-cell lung cancer: a Japanese cooperative study. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1649-55. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1649.
- Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, Biesma B, Vansteenkiste J, Manegold C, Serwatowski P, Gatzemeier U, Digumarti R, Zukin M, Lee JS, Mellemgaard A, Park K, Patil S, Rolski J, Goksel T, de Marinis F, Simms L, Sugarman KP, Gandara D. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3543-51. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0375. Epub 2008 May 27.
- Weiss GJ, Langer C, Rosell R, Hanna N, Shepherd F, Einhorn LH, Nguyen B, Paul S, McAndrews P, Bunn PA Jr, Kelly K. Elderly patients benefit from second-line cytotoxic chemotherapy: a subset analysis of a randomized phase III trial of pemetrexed compared with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4405-11. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7835. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5477.
- Chen YM, Shih JF, Perng RP, Tsai CM, Whang-Peng J. A randomized trial of different docetaxel schedules in non-small cell lung cancer patients who failed previous platinum-based chemotherapy. Chest. 2006 Apr;129(4):1031-8. doi: 10.1378/chest.129.4.1031.
- Bria E, Cuppone F, Ciccarese M, Nistico C, Facciolo F, Milella M, Izzo F, Terzoli E, Cognetti F, Giannarelli D. Weekly docetaxel as second line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer: meta-analysis of randomized trials. Cancer Treat Rev. 2006 Dec;32(8):583-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.07.003. Epub 2006 Aug 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Folsav antagonisták
- Docetaxel
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 98-2587B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .