治療歴のある進行非小細胞肺癌における毎週の低用量ドセタキセル対ペメトレキセド
2009年10月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University, College of Medicine, 台北, 台湾
ドセタキセルとペメトレキセドは、治療歴のある進行性非小細胞肺がん (NSCLC) に対して検証されています。ただし、忍容性はドセタキセル (週 3 回の 75 mg/m2 スケジュール) の懸念事項です。
治験責任医師らは、治療歴のある進行 NSCLC に対する週 1 回の低用量ドセタキセルと週 3 回のペメトレキセドの有効性と毒性を比較するためにこの研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
当院では、より良い忍容性を達成するために、毎週の低用量ドセタキセルのスケジュール（3週間ごとに1日目と8日目に30mg/m2、各サイクルの累積用量は60mg/m2）に従っています。
したがって、以前の化学療法に失敗したNSCLC患者におけるペメトレキセドと比較した、このような低用量ドセタキセルスケジュールの有効性と毒性を調査するために、統計分析による探索的研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IIIb期またはIV期のNSCLC
- -化学療法またはチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療
- パフォーマンスステータス 2 未満
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- パフォーマンスステータス 3-4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低用量ドセタキセル
低用量の単回ドセタキセル (3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 30 mg/m2)
|
ある大学付属病院の患者は、以前のステージ IIIb/IV NSCLC の治療が失敗した後、低用量の単一ドセタキセル (3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 30 mg/m2) を受けました。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ペメトレキセド
ペメトレキセド（3週間ごとに500mg/m2）
|
ある大学付属病院の患者は、以前のステージ IIIb/IV NSCLC の治療が失敗した後、ペメトレキセド (3 週間ごとに 500 mg/m2) を投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：少なくとも 3 サイクル
|
少なくとも 3 サイクル
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PFS無増悪生存期間
時間枠：化学療法の最初のサイクルから進行が記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間
|
化学療法の最初のサイクルから進行が記録されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間
|
|
OS-全生存期間
時間枠：治療の開始日から死亡まで、または最後のフォローアップ訪問まで
|
治療の開始日から死亡まで、または最後のフォローアップ訪問まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Han-Pin Kuo、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, Pereira JR, De Marinis F, von Pawel J, Gatzemeier U, Tsao TC, Pless M, Muller T, Lim HL, Desch C, Szondy K, Gervais R, Shaharyar, Manegold C, Paul S, Paoletti P, Einhorn L, Bunn PA Jr. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97. doi: 10.1200/JCO.2004.08.163.
- Di Maio M, Perrone F, Chiodini P, Gallo C, Camps C, Schuette W, Quoix E, Tsai CM, Gridelli C. Individual patient data meta-analysis of docetaxel administered once every 3 weeks compared with once every week second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1377-82. doi: 10.1200/JCO.2006.09.8251.
- Schuette W, Nagel S, Blankenburg T, Lautenschlaeger C, Hans K, Schmidt EW, Dittrich I, Schweisfurth H, von Weikersthal LF, Raghavachar A, Reissig A, Serke M. Phase III study of second-line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with weekly compared with 3-weekly docetaxel. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8389-95. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3739.
- Kunitoh H, Watanabe K, Onoshi T, Furuse K, Niitani H, Taguchi T. Phase II trial of docetaxel in previously untreated advanced non-small-cell lung cancer: a Japanese cooperative study. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1649-55. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1649.
- Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, Biesma B, Vansteenkiste J, Manegold C, Serwatowski P, Gatzemeier U, Digumarti R, Zukin M, Lee JS, Mellemgaard A, Park K, Patil S, Rolski J, Goksel T, de Marinis F, Simms L, Sugarman KP, Gandara D. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3543-51. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0375. Epub 2008 May 27.
- Weiss GJ, Langer C, Rosell R, Hanna N, Shepherd F, Einhorn LH, Nguyen B, Paul S, McAndrews P, Bunn PA Jr, Kelly K. Elderly patients benefit from second-line cytotoxic chemotherapy: a subset analysis of a randomized phase III trial of pemetrexed compared with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4405-11. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7835. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5477.
- Chen YM, Shih JF, Perng RP, Tsai CM, Whang-Peng J. A randomized trial of different docetaxel schedules in non-small cell lung cancer patients who failed previous platinum-based chemotherapy. Chest. 2006 Apr;129(4):1031-8. doi: 10.1378/chest.129.4.1031.
- Bria E, Cuppone F, Ciccarese M, Nistico C, Facciolo F, Milella M, Izzo F, Terzoli E, Cognetti F, Giannarelli D. Weekly docetaxel as second line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer: meta-analysis of randomized trials. Cancer Treat Rev. 2006 Dec;32(8):583-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.07.003. Epub 2006 Aug 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月28日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ