Docetaxel semanal de dosis baja versus pemetrexed en cáncer de pulmón no microcítico avanzado previamente tratado
28 de octubre de 2009 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Hospital Conmemorativo Chang Gung, Facultad de Medicina de la Universidad Chang Gung, Taipei, Taiwán
El docetaxel y el pemetrexed han sido validados para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado tratado previamente; sin embargo, la tolerabilidad es un problema con el docetaxel (calendario de 75 mg/m2 cada tres semanas).
Los investigadores realizaron este estudio para comparar la eficacia y la toxicidad de una dosis baja semanal de docetaxel versus pemetrexed cada tres semanas para el NSCLC avanzado previamente tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemos estado siguiendo un programa de dosis bajas semanales de docetaxel (30 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas; dosis acumulada de 60 mg/m2 para cada ciclo) en nuestro hospital en un esfuerzo por lograr una mejor tolerabilidad.
Por lo tanto, realizamos un estudio exploratorio, mediante análisis estadísticos, para investigar la eficacia y la toxicidad de un programa de dosis tan bajas de docetaxel en comparación con el de pemetrexed en pacientes con NSCLC que no habían respondido a la quimioterapia previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10507
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIb o IV
- tratamiento previo con quimioterapia o inhibidor de la tirosina quinasa
- estado funcional inferior a 2
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- el embarazo
- estado de rendimiento 3-4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: dosis baja de docetaxel
Docetaxel en dosis baja única (30 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas)
|
los pacientes de un hospital afiliado a una universidad recibieron una dosis única de docetaxel (30 mg/m2 los días 1 y 8 cada 3 semanas) tras el fracaso del tratamiento previo con NSCLC en estadio IIIb/IV.
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COMPARADOR_ACTIVO: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2 cada 3 semanas)
|
los pacientes de un hospital afiliado a una universidad recibieron pemetrexed (500 mg/m2 cada 3 semanas) tras el fracaso del tratamiento previo con NSCLC en estadio IIIb/IV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: al menos 3 ciclos
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al menos 3 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de la SLP
Periodo de tiempo: el tiempo desde el primer ciclo de quimioterapia hasta la progresión documentada o la muerte por cualquier causa
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el tiempo desde el primer ciclo de quimioterapia hasta la progresión documentada o la muerte por cualquier causa
|
|
OS-supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte o hasta la última visita de seguimiento
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desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte o hasta la última visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han-Pin Kuo, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanna N, Shepherd FA, Fossella FV, Pereira JR, De Marinis F, von Pawel J, Gatzemeier U, Tsao TC, Pless M, Muller T, Lim HL, Desch C, Szondy K, Gervais R, Shaharyar, Manegold C, Paul S, Paoletti P, Einhorn L, Bunn PA Jr. Randomized phase III trial of pemetrexed versus docetaxel in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with chemotherapy. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1589-97. doi: 10.1200/JCO.2004.08.163.
- Di Maio M, Perrone F, Chiodini P, Gallo C, Camps C, Schuette W, Quoix E, Tsai CM, Gridelli C. Individual patient data meta-analysis of docetaxel administered once every 3 weeks compared with once every week second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2007 Apr 10;25(11):1377-82. doi: 10.1200/JCO.2006.09.8251.
- Schuette W, Nagel S, Blankenburg T, Lautenschlaeger C, Hans K, Schmidt EW, Dittrich I, Schweisfurth H, von Weikersthal LF, Raghavachar A, Reissig A, Serke M. Phase III study of second-line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with weekly compared with 3-weekly docetaxel. J Clin Oncol. 2005 Nov 20;23(33):8389-95. doi: 10.1200/JCO.2005.02.3739.
- Kunitoh H, Watanabe K, Onoshi T, Furuse K, Niitani H, Taguchi T. Phase II trial of docetaxel in previously untreated advanced non-small-cell lung cancer: a Japanese cooperative study. J Clin Oncol. 1996 May;14(5):1649-55. doi: 10.1200/JCO.1996.14.5.1649.
- Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, Biesma B, Vansteenkiste J, Manegold C, Serwatowski P, Gatzemeier U, Digumarti R, Zukin M, Lee JS, Mellemgaard A, Park K, Patil S, Rolski J, Goksel T, de Marinis F, Simms L, Sugarman KP, Gandara D. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008 Jul 20;26(21):3543-51. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0375. Epub 2008 May 27.
- Weiss GJ, Langer C, Rosell R, Hanna N, Shepherd F, Einhorn LH, Nguyen B, Paul S, McAndrews P, Bunn PA Jr, Kelly K. Elderly patients benefit from second-line cytotoxic chemotherapy: a subset analysis of a randomized phase III trial of pemetrexed compared with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4405-11. doi: 10.1200/JCO.2006.06.7835. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5477.
- Chen YM, Shih JF, Perng RP, Tsai CM, Whang-Peng J. A randomized trial of different docetaxel schedules in non-small cell lung cancer patients who failed previous platinum-based chemotherapy. Chest. 2006 Apr;129(4):1031-8. doi: 10.1378/chest.129.4.1031.
- Bria E, Cuppone F, Ciccarese M, Nistico C, Facciolo F, Milella M, Izzo F, Terzoli E, Cognetti F, Giannarelli D. Weekly docetaxel as second line chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer: meta-analysis of randomized trials. Cancer Treat Rev. 2006 Dec;32(8):583-7. doi: 10.1016/j.ctrv.2006.07.003. Epub 2006 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 98-2587B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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