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Wöchentlich niedrig dosiertes Docetaxel im Vergleich zu Pemetrexed bei vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

28. Oktober 2009 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University, College of Medicine, Taipeh, Taiwan

Docetaxel und Pemetrexed wurden für vorbehandelten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) validiert; die Verträglichkeit ist jedoch bei Docetaxel (dreiwöchentlicher 75 mg/m2-Plan) problematisch. Die Prüfärzte führten diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Toxizität von wöchentlich niedrig dosiertem Docetaxel mit der dreiwöchentlichen Gabe von Pemetrexed bei zuvor behandeltem fortgeschrittenem NSCLC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine bessere Verträglichkeit zu erreichen, haben wir in unserem Krankenhaus einen wöchentlichen Zeitplan mit niedrig dosiertem Docetaxel (30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen; kumulierte Dosis 60 mg/m2 für jeden Zyklus) befolgt. Wir haben daher eine explorative Studie mit statistischen Analysen durchgeführt, um die Wirksamkeit und Toxizität eines so niedrig dosierten Docetaxel-Schemas im Vergleich zu Pemetrexed bei Patienten mit NSCLC zu untersuchen, bei denen eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIb oder IV NSCLC
  • vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Tyrosinkinase-Hemmern
  • Leistungsstatus kleiner 2

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Leistungsstand 3-4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: niedrig dosiertes Docetaxel
Docetaxel in niedriger Dosis (30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Docetaxel
Patienten in einem Universitätskrankenhaus erhielten Docetaxel in niedriger Dosis (30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen) nach Versagen einer vorangegangenen Behandlung von NSCLC im Stadium IIIb/IV.
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed
Pemetrexed (500 mg/m2 alle 3 Wochen)
Arzneimittel: Pemetrexed
Patienten in einem Universitätskrankenhaus erhielten Pemetrexed (500 mg/m2 alle 3 Wochen) nach Versagen einer vorangegangenen Behandlung von NSCLC im Stadium IIIb/IV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: mindestens 3 Zyklen
mindestens 3 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: die Zeit vom ersten Zyklus der Chemotherapie bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache
die Zeit vom ersten Zyklus der Chemotherapie bis zum dokumentierten Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache
OS-Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis zum letzten Nachsorgetermin
vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder bis zum letzten Nachsorgetermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Pin Kuo, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-2587B

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