血液透析瘘管手术前常规与选择性使用超声扫描的研究
2019年7月10日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
大学教学医院血液透析血管通路动静脉瘘形成前强制性与选择性双重超声扫描临床有效性的前瞻性随机对照试验。
透析患者的血液由机器过滤，因为他们的肾脏不再工作。
为了让血液进出这些患者，可以执行外科手术以增加手臂静脉的大小和耐用性，以允许重复针头插入。
这种扩大的静脉称为瘘管。
有证据表明，在手术前对手臂血管进行超声波扫描可以提高手术成功的几率。
研究人员旨在测试扫描所有患者是否比仅扫描难以单独通过体检评估的患者更好。
研究概览
详细说明
我们将招募所有在我们单位接受初级血管通路手术且符合纳入标准的患者。
他们将被随机分配到仅在外科医生要求时根据临床发现进行双重超声手术，或在手术前进行常规双重超声检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 邀请参与研究所需的具体纳入标准；患者因原发性 AV 瘘管形成（或该肢体的原发性瘘管）转诊给血管顾问以进行血液透析。
一般纳入标准；
- 给予知情书面同意的能力
排除标准：
具体排除标准；
- 以前对目标肢体进行过动脉或静脉手术/干预。
- 已知的血栓形成或血栓病理学。
- 转诊时未满 18 岁
一般排除标准；
- 无法给予知情的书面同意
- 无法参加后续预约
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：对照组-选择性双工
仅当身体检查后有特别要求时，患者才会接受双重超声检查。
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实验性的：强制性双面扫描
无论临床发现如何，患者都将接受双重超声检查。
动、静脉双相超声检查
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感兴趣上肢所有血管的超声标测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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原发性通路失败（即刻/早期血栓形成或未成熟）。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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辅助初级通畅 - 从放置到测量通畅时间的间隔，包括干预操作
大体时间：开放式
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开放式
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二次通畅 - 从放置到通畅测量时间的间隔，包括干预操作
大体时间：开放式
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开放式
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造瘘部位
大体时间：招聘后1个月内
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招聘后1个月内
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功能性初级通畅 - 是从放置通路到任何旨在维持或重建通畅的干预或 AVF 提供透析通路的通畅测量时间之间的间隔。
大体时间：开放式
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开放式
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外科医生等级
大体时间：开放式
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开放式
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微粒浓度
大体时间：打开
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将在基线、1、3 和 6 个月时进行血液检查，以调查浓度对通畅的影响
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打开
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循环组织因子浓度
大体时间：打开
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在基线、1、3 和 6 个月时进行血液测试，并使用 ELISA 检查以确定组织因子浓度对通畅的影响
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打开
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian C Chetter, MBChB FRCS MD、Hull University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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