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Eine Studie zum routinemäßigen versus selektiven Einsatz von Ultraschalluntersuchungen vor einer Hämodialyse-Fisteloperation

10. Juli 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit der obligatorischen versus elektiven Duplex-Ultraschalluntersuchung vor der Bildung einer arteriovenösen Fistel für den Hämodialyse-Gefäßzugang in einem Universitätsklinikum.

Dialysepatienten lassen ihr Blut maschinell filtern, da ihre Nieren nicht mehr funktionieren. Um bei diesen Patienten Blut hinein- und herauszuleiten, ist es möglich, einen chirurgischen Eingriff durchzuführen, um die Größe und Haltbarkeit einer Vene im Arm zu vergrößern, um ein wiederholtes Einführen der Nadel zu ermöglichen. Diese vergrößerte Vene wird Fistel genannt. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Ultraschalluntersuchung der Blutgefäße im Arm vor der Operation die Chancen auf einen erfolgreichen Eingriff verbessern kann. Ziel der Forscher ist es zu testen, ob das Scannen aller Patienten besser ist als das Scannen nur derjenigen, die allein durch eine körperliche Untersuchung schwer zu beurteilen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden alle Patienten rekrutieren, die sich in unserer Abteilung einem primären Gefäßzugang unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen. Sie werden auf der Grundlage klinischer Befunde entweder einer Operation mit Duplex-Ultraschall zugeteilt, sofern dies vom Chirurgen gewünscht wird, oder einer routinemäßigen Duplex-Ultraschalluntersuchung vor der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spezifische Einschlusskriterien, die für die Einladung zur Studienteilnahme erforderlich sind; Die Patienten überwiesen sich wegen der Bildung einer primären AV-Fistel (oder einer primären Fistel in dieser Extremität) für den Zugang zur Hämodialyse an Gefäßberater.

Allgemeine Einschlusskriterien;

  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ausschlusskriterien;

    • Frühere arterielle oder venöse Operationen/Interventionen an der Zielextremität.
    • Bekannte thrombophile oder thrombotische Pathologie.
    • Zum Zeitpunkt der Überweisung unter 18 Jahre alt

Allgemeine Ausschlusskriterien;

  • Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Folgetermine wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – selektiver Duplex
Patienten erhalten eine Duplex-Ultraschalluntersuchung nur auf ausdrücklichen Wunsch nach der körperlichen Untersuchung.
Experimental: Obligatorischer Duplex-Scan
Patienten erhalten unabhängig vom klinischen Befund eine Duplex-Ultraschalluntersuchung. Arterielle und venöse Duplex-Ultraschalluntersuchung
Verfahren: Arterielle und venöse Duplex-Ultraschalluntersuchung
Ultraschallkartierung aller Blutgefäße in der interessierenden oberen Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Zugangsfehler (sofortige/frühe Thrombose oder fehlende Reifung).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterstützte primäre Durchgängigkeit – die Zeitspanne von der Platzierung bis zum Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit, einschließlich dazwischenliegender Manipulationen
Zeitfenster: offenes Ende
offenes Ende
Sekundäre Durchgängigkeit – Der Zeitraum von der Platzierung bis zum Zeitpunkt der Durchgängigkeitsmessung einschließlich dazwischenliegender Manipulationen
Zeitfenster: offenes Ende
offenes Ende
Es entsteht eine Fistelstelle
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Einstellung
innerhalb eines Monats nach der Einstellung
Funktionelle primäre Durchgängigkeit – bezeichnet den Zeitraum vom Zeitpunkt der Zugangsplatzierung bis zu einem Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit oder den Zeitpunkt der Durchgängigkeitsmessung, während dem der AVF den Dialysezugang ermöglicht.
Zeitfenster: offenes Ende
offenes Ende
Chirurgischer Grad
Zeitfenster: offenes Ende
offenes Ende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikropartikelkonzentration
Zeitfenster: offen
Zu Studienbeginn, nach 1, 3 und 6 Monaten werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um den Einfluss der Konzentrationen auf die Durchgängigkeit zu untersuchen
offen
Konzentration des zirkulierenden Gewebefaktors
Zeitfenster: offen
Zu Beginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten wird ein Bluttest durchgeführt und mittels ELISA untersucht, um den Einfluss der Gewebefaktorkonzentrationen auf die Durchgängigkeit festzustellen
offen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Access 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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