Исследование рутинного и селективного использования ультразвукового сканирования перед гемодиализной хирургией фистулы
10 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование клинической эффективности обязательного и выборочного дуплексного ультразвукового сканирования перед формированием артериовенозной фистулы для гемодиализного сосудистого доступа в университетской клинической больнице.
Пациентам на диализе кровь фильтруют с помощью машины, поскольку их почки больше не работают.
Чтобы получить кровь у этих пациентов и из нее, можно выполнить хирургическую процедуру для увеличения размера и прочности вены на руке, чтобы можно было повторно вводить иглу.
Эта расширенная вена называется фистулой.
Есть некоторые доказательства того, что ультразвуковое сканирование кровеносных сосудов на руке перед операцией может повысить шансы на успешную процедуру.
Исследователи стремятся проверить, лучше ли сканирование всех пациентов, чем сканирование только тех, кого трудно оценить только с помощью физического осмотра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы будем набирать всех пациентов, проходящих процедуры первичного сосудистого доступа в нашем отделении, которые соответствуют критериям включения.
Они будут рандомизированы либо для операции на основании клинических данных с дуплексным ультразвуковым исследованием только по запросу хирурга, либо для обычного дуплексного ультразвукового исследования перед операцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Конкретные критерии включения, необходимые для приглашения к участию в исследовании; Пациенты обращались к сосудистым консультантам по поводу формирования первичной а/в фистулы (или первичной фистулы в этой конечности) для доступа к гемодиализу.
Общие критерии включения;
- Возможность дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
Особые критерии исключения;
- Предшествующая артериальная или венозная хирургия/вмешательство на конечности-мишени.
- Известная тромбофильная или тромботическая патология.
- Возраст младше 18 лет на момент направления
Общие критерии исключения;
- Невозможность дать информированное письменное согласие
- Невозможность посещать последующие встречи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа - селективный дуплекс
Пациенты получат дуплексное ультразвуковое исследование только по специальному запросу после медицинского осмотра.
|
|
|
Экспериментальный: Обязательное дуплексное сканирование
Пациенты получат дуплексное УЗИ независимо от клинических данных.
Артериальное и венозное дуплексное ультразвуковое исследование
|
Ультразвуковое картирование всех кровеносных сосудов в интересующей верхней конечности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная неудача доступа (немедленный/ранний тромбоз или несозревание).
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вспомогательная первичная проходимость - интервал от установки до момента измерения проходимости, включая промежуточные манипуляции
Временное ограничение: открытый
|
открытый
|
|
Вторичная проходимость - интервал от размещения до времени измерения проходимости, включая промежуточные манипуляции.
Временное ограничение: открытый
|
открытый
|
|
Сайт фистулы создан
Временное ограничение: в течение 1 месяца после трудоустройства
|
в течение 1 месяца после трудоустройства
|
|
Функциональная первичная проходимость - это интервал от момента установки доступа до любого вмешательства, предназначенного для поддержания или восстановления проходимости, или время измерения проходимости, в течение которого АВФ обеспечивает диализный доступ.
Временное ограничение: открытый
|
открытый
|
|
Класс хирурга
Временное ограничение: открытый
|
открытый
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация микрочастиц
Временное ограничение: открыть
|
Анализы крови будут взяты на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев для изучения влияния концентраций на проходимость.
|
открыть
|
|
Концентрация циркулирующего тканевого фактора
Временное ограничение: открыть
|
Анализ крови необходимо взять на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев и исследовать с помощью ИФА для установления влияния концентраций тканевого фактора на проходимость.
|
открыть
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Access 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия