Tutkimus rutiininomaisesta vs. valikoivasta ultraäänitutkimuksen käytöstä ennen hemodialyysifistelileikkausta
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pakollisen ja elektiivisen kaksipuolisen ultraäänitutkimuksen kliinisestä tehokkuudesta ennen valtimolaskimofistelin muodostumista hemodialyysin verisuonille pääsyä varten yliopistollisessa opetussairaalassa.
Dialyysipotilaiden veri suodatetaan koneella, koska heidän munuaistensa eivät enää toimi.
Veren saattamiseksi sisään ja ulos näistä potilaista on mahdollista suorittaa kirurginen toimenpide, jolla suurennetaan käsivarren laskimon kokoa ja kestävyyttä, jotta neula voidaan asettaa toistuvasti.
Tätä laajentunutta laskimoa kutsutaan fisteliksi.
On olemassa todisteita siitä, että käsivarren verisuonten ultraääniskannaus ennen leikkausta voi parantaa onnistuneen toimenpiteen mahdollisuuksia.
Tutkijat pyrkivät testaamaan, onko kaikkien potilaiden skannaus parempi kuin vain sellaisten potilaiden skannaus, joita on vaikea arvioida pelkällä fyysisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoimme yksikköömme kaikki potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Heidät satunnaistetaan joko leikkaukseen kliinisten löydösten perusteella kaksisuuntaisella ultraäänellä vain, jos kirurgi sitä pyytää, tai rutiininomaiseen kaksisuuntaiseen ultraäänitutkimukseen ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erityiset osallistumiskriteerit, joita tarvitaan tutkimukseen osallistumista varten; Potilaat ohjattiin verisuonikonsulttien puoleen primaarisen AV-fisteen (tai primaarisen fistelin kyseisessä raajassa) vuoksi hemodialyysin saamiseksi.
Yleiset osallistumiskriteerit;
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Erityiset poissulkemiskriteerit;
- Aiempi valtimo- tai laskimoleikkaus/interventio kohderaajaan.
- Tunnettu trombofiilinen tai tromboottinen patologia.
- Lähetteen ajankohtana alle 18-vuotias
Yleiset poissulkemiskriteerit;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
- Kyvyttömyys osallistua seurantatapaamisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - valikoiva duplex
Potilaat saavat kaksisuuntaisen ultraäänen vain, jos sitä erikseen pyydetään fyysisen tutkimuksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Pakollinen kaksipuolinen skannaus
Potilaat saavat kaksisuuntaisen ultraäänen kliinisistä löydöksistä riippumatta.
Valtimoiden ja laskimoiden duplex ultraäänitutkimus
|
Ultraäänikartoitus kaikista kiinnostavan yläraajan verisuonista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pääsyhäiriö (välitön/varhainen tromboosi tai kypsymisen epäonnistuminen).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Avustettu ensisijainen avoimuus – on aika sijoituksesta aukon mittaushetkeen, mukaan lukien välissä olevat manipulaatiot
Aikaikkuna: avoin päättyy
|
avoin päättyy
|
|
Toissijainen avoimuus – aikaväli sijoituksesta avoimuuden mittaamiseen, mukaan lukien välissä olevat manipulaatiot
Aikaikkuna: avoin päättyy
|
avoin päättyy
|
|
Fistulin paikka luotu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rekrytoinnista
|
1 kuukauden sisällä rekrytoinnista
|
|
Toiminnallinen ensisijainen avoimuus – on ajanjakso pääsyn asettamisesta mihin tahansa interventioon, jonka tarkoituksena on säilyttää tai palauttaa avoimuus, tai avoimuuden mittausaika, jonka aikana AVF tarjoaa pääsyn dialyysihoitoon.
Aikaikkuna: avoin päättyy
|
avoin päättyy
|
|
Kirurgin arvosana
Aikaikkuna: avoin päättyy
|
avoin päättyy
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrohiukkasten pitoisuus
Aikaikkuna: avata
|
Verikokeita otetaan lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua pitoisuuksien vaikutuksen selvittämiseksi läpinäkyvyyteen.
|
avata
|
|
Kiertävän kudostekijän pitoisuus
Aikaikkuna: avata
|
Verikoe otetaan lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ja tutkitaan ELISA:lla kudostekijäpitoisuuksien vaikutuksen selvittämiseksi läpinäkyvyyteen
|
avata
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Access 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .